中国治疗用单克隆抗体药物市场调查报告（2020版）-中商产业研究院

内容概括

国内抗体药物的市场飞速发展，2018年我国抗体药物产业总体市场规模
约为144.09亿人民币，2013-2018年平均年增长率超过20%，预计到2025年，
我国抗体药物的市场规模将超300亿人民币。

我国药品审批制度改革，我国药品审批时间不断缩短。境外上市新药的
审批速度明显提高。不少被纳入优先评审的的单抗已经在国内批准上市，如
阿达木单抗、雷珠单抗、帕博利珠单抗等。2019年全年，CDE共受理了100个
国产抗体药，119个进口抗体药的临床试验申请，以及12个国产抗体药的上
市申请，获批上市的国产抗体药共有4个，进口抗体药共有5个。达到重磅炸
弹级的十余个单抗中全球销售排名前六位的阿达木、英夫利昔、利妥昔、贝
伐珠、曲妥珠都在2019年前专利到期。目前医院市场上，利妥昔单抗（汉利
康）已得到不错的市场份额。贝伐珠单抗（齐鲁、信达）以及阿达木单抗
（海正、百奥泰）已获得批文，抗体生物类似药的大时代即将来临。

报告目录

1 抗体类药物和应用.............................................4

1.1 用于肿瘤治疗.............................................6

1.2 用于治疗自身免疫疾病.....................................7

1.3 器官移植排斥反应.........................................8

2 抗体类药物品种和市场规模....................................20

2.1 单抗类药物市场规模和分布................................20

2.2 抗肿瘤单抗药物..........................................26

2.3 抗排异单抗药物..........................................33

2.4 治疗自身免疫性疾病的单抗药物............................34

2.5 治疗黄斑病变的单抗药物..................................36

3 抗体类药物处于新药申报品种..................................40

3.1 全球主要单抗药专利到期和仿制情况........................40

3.2 中国国内申报情况........................................43

4 重点抗体药物研发和生产企业..................................84

4.1 神州细胞工程有限公司....................................96

4.2 江苏恒瑞医药股份有限公司................................97

4.3 嘉和生物药业有限公司....................................97

4.4 百泰生物药业有限公司....................................98

4.5 浙江海正药业股份有限公司................................99

4.6 北京天广实生物技术股份有限公司..........................100

4.7 上海张江生物技术有限公司................................100

4.8 中信国健药业股份有限公司................................101

4.9 齐鲁制药有限公司........................................102

4.10 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司.......................102

4.11 信达生物制药（苏州）有限公司...........................103

4.12 成都康弘生物科技有限公司...............................104

4.13 深圳龙瑞药业有限公司...................................105

图表目录

表1 我国批准上市的治疗性单抗药物................................10
表2 截止2020年8月批准上市的国产单抗药物.........................12
表3 2020年仍处于有效期内的进口单抗药物..........................14
表4 截止2020年纳入医保乙类范围的单抗药品........................18
表5 2019年单抗类药物市场销售规模和份额..........................22
表6 2018年单抗类药物市场销售规模和份额..........................23
表7 2017年单抗类药物市场销售规模和份额..........................24
表8 2016年单抗类药物市场销售规模和份额..........................24
表9 2015年单抗类药物市场销售规模和份额..........................25
表10 2014年单抗类药物市场销售规模和份额.........................25
表11 我国已上市的抗肿瘤单抗药物.................................26
表12 利妥昔单抗（“美罗华”）纳入医保乙类前后对比...............28
表13 曲妥珠单抗纳入医保乙类前后对比.............................29
表14 西妥昔单抗纳入医保乙类前后对比.............................30
表15 贝伐珠单抗纳入医保乙类前后对比.............................32
表16 尼妥珠单抗纳入医保乙类前后对比.............................32
表17 抗排异反应的单抗药物.......................................34
表18 目前国内治疗自身免疫疾病的单抗药物.........................35
表19 康柏西普纳入医保乙类前后对比...............................38
表20 雷珠单抗纳入医保乙类前后对比...............................39
表21 2019年国际单抗专利到期情况及销售业绩（单位：亿美元）.......41
表22 全球六大单抗药的仿制情况...................................41
表23 美国、日本和欧盟批准的单抗生物类似物审批情况...............42
表24 纳入优先审评抗体类药物的品种...............................46
表25 国内正在申请中的抗体类药物.................................47
表26 我国处于临床阶段的抗体药物品种.............................61
表27 国内部分优秀企业布局海外市场临床试验.......................83
表28 截止2020年8月国内企业抗体研发一览表........................86
表29 恒瑞医药单抗临床开展情况...................................97
表30 嘉和生物单抗研发管线.......................................98
表31 上海复宏汉霖单抗临床开展情况..............................103
表32 信达生物的单抗研发产品管线................................104
表33 康柏西普国内研发情况......................................105
表34 单抗类药物纳入部分省份分布................................107
表35 境外已上市临床急需新药名单................................109

图1 2011-2019年中国单抗类药物市场销售规模（以金额计）............21
图2 2011-2019年单抗类药物国产进口市场份额分布趋势................21
图3 2011-2019年单抗类药物应用领域市场份额分布趋势................22
图4 2011-2019年抗肿瘤类单抗国内重点医院销售规模..................27
图5 2011-2019年利妥昔单抗注射液国内重点医院用量..................28
图6 2011-2019年注射用曲妥珠单抗国内重点医院用量..................30
图7 2011-2019年西妥昔单抗注射液国内重点医院用量..................31
图8 2013-2019年贝伐珠单抗注射液国内重点医院用量..................32
图9 2011-2019年尼妥珠单抗注射液国内重点医院用量..................33
图10 2011-2019年单抗类抗排异药物国内重点医院销售规模.............34
图11 2011-2019年治疗自身免疫疾病单抗类药物国内重点医院销售规模...36
图12 2011-2019年英夫利昔单抗国内重点医院销售规模.................36
图13 2011-2019重组人Ⅱ型-受体-抗体融合蛋白国内重点医院销售规模...36
图14 2014-2019年康柏西普注射液国内重点医院销售规模...............38
图15 2013-2019年雷珠单抗注射液国内重点医院销售规模...............39

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