莫西沙星从2002年在我国上市,到2013年为止一直是拜耳公司
的独家品种,商品名为“拜复乐”,其市场重点是我国大中城市的主
要医院。2013年,拜耳公司专利到期,南京优科拔得头筹,推出拳头
产品“佰美诺”,并在2014第一季度医院市场中收获第一桶金。
近几年市场份额继续扩大。2015年第四季度开始市场出现成都天
台山推出的莫西沙星注射剂。截止2020年3月份,有209家申报机构,
其中:申请新药临床研究的有10家,新药试生产的9家,仿制药试生产
119家。主要申报剂型片剂居多,其次是注射液,原料申报。
自出台“仿制药质量一致性评价”政策以来,国内仿制药企业都
在全面积极地提高仿制药质量。近两年面对“带量采购”政策的持续
深入与扩大,仿制药企业将面临着“价”和“量”的双重考验。值得
注意的是,“带量采购”政策是按价格从低到高确定入围企业以及供
应地区,当价格相同时,原料药自产的企业优先入围,这有利于原料
药制剂一体化的企业。集中采购将弥补原料药企业国内销售短板,使
未来仿制药的主要价值更加集中在特色原料药市场上。
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