2018-2023年中国单克隆抗体药物市场发展研究报告-中商产业研究院

内容概括

由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，称为单克隆抗体。传统通常采用杂交瘤技术来制备，杂交瘤（hybridoma）抗体技术是在细胞融合技术的基础上，将具有分泌特异性抗体能力的致敏B细胞和具有无限繁殖能力的骨髓瘤细胞融合为B细胞杂交瘤。用具备这种特性的单个杂交瘤细胞培养成细胞群，可制备针对一种抗原表位的特异性抗体，即单克隆抗体。2014年，全球单克隆抗体药物市场规模达到689亿美元；中国单克隆抗体药物市场规模为47.30亿元。相对于国际市场动辄数百亿美元的规模，国内单抗市场仍好像哥伦布初到时的“新大陆”，无论在产品种类还是销售规模上都远不及发达国家。在中国，到目前为止CFDA批准的抗体药物有21个，其中中国企业自主研发的为9个，主要涉及抗肿瘤、抗排异、自身性免疫疾病等领域，此外，随着CFDA对抗体药物审评的加快，目前中国进入一期临床和二期临床的抗体药物有15项，三期临床的为6项。国产单抗药物中，除益赛普、泰欣生等产品外，大多单抗仍处在导入期，总体来说还远未形成国际单抗市场上重磅炸弹遍地开花的局面。随着患病人数的增加、医疗保险的普及面增大、患者消费能力增加以及生物制剂的使用量增加，国内治疗性单抗在自身性免疫疾病，淋巴癌、结直肠癌、乳腺癌、免疫抑制领域有非常好的应用前景。未来，单克隆抗体药物将有望成为中国生物医药产业取得快速发展的突破点，中商产业研究院预计，到2020年，中国单克隆抗体药物市场规模将达到144亿元，年复合增长率接近20%。

报告目录

第一章单克隆抗体药物产业相关概述 14

第一节抗体药物介绍 14

一、定义解析 14
二、分类状况 14
三、主要功用 16

第二节单克隆抗体相关概述 17

一、单克隆抗体的定义 17
二、单克隆抗体的制备 17
三、单克隆抗体的分类 18
四、单克隆抗体的临床应用 19

第二章全球单克隆抗体药物市场运行现状分析 21

第一节全球单克隆抗体市场发展情况分析 21

一、全球单克隆药物发展历程 21
二、全球单克隆抗体药物市场规模 21
三、全球单克隆抗体药物产品现状 22
四、全球单克隆抗体进入产业成熟期 25

第二节全球单克隆抗体行业技术发展和趋势 27

一、单克隆抗体及单抗药物发展历史 27
二、单抗体药物研发流程及趋势 29
三、单抗药物研发生产特点分析 31
四、单抗药物研发生产趋势分析 32

第三节全球单克隆抗体药物重点品种分析 33

一、利妥昔单抗：开创单克隆抗体先河 33
二、曲妥珠单抗：高增长的典型代表 34
三、贝伐单抗：疗效较好的人源抗体 34

第三章中国单克隆抗体药物产业运行环境分析 36

第一节中国宏观经济发展环境分析 36

一、中国GDP增长情况分析 36
二、工业经济发展形势分析 37
三、社会固定资产投资分析 38
四、全社会消费品零售总额 39
五、城乡居民收入增长分析 40
六、居民消费价格变化分析 41
七、对外贸易发展形势分析 42

第二节中国单克隆抗体药物市场政策环境分析 43

一、《生物产业发展“十二五”规划》 43
二、《国家战略性新兴产业发展“十二五”规划》 44
三、《国家“十二五”科学和技术发展规划》 44
四、《医药工业“十二五”发展规划》 45
五、《中国制造2025》 45

第三节中国生物医药产业运行情况分析 45

一、中国生物医药产业规模分析 45
二、中国生物医药重点领域分析 46
三、中国生物医药发展方向分析 47

第四章中国单克隆抗体药物行业发展态势分析 49

第一节中国单克隆抗体药物市场发展现状 49

一、中国单克隆抗体药物发展概况 49
二、中国单克隆抗体市场规模分析 51
三、中国抗体研发企业与产品发展概况 52
四、中国抗体研发主要企业介绍 53
五、中国研发生产的治疗性抗体药品 55

第二节中国单克隆抗体研究发展分析 56

一、中国单克隆抗体药物研发现状 56
二、中国开发出人单克隆抗体新型制备技术 57
三、全人单克隆抗体药物筛选技术平台取得重大突破 58
四、中国单克隆抗体领域专利分析 58

第三节中国单克隆抗体药物市场进展分析 59

一、安科生物HER2单抗获临床试验批件 59
二、中国首个治疗性单抗中试平台开建 59
三、上海复宏汉霖获单抗药物临床批件 60
四、中信国健单克隆抗体药物发展分析 61
五、中国单克隆抗体药物市场发展动态 61

第五章中国单克隆抗体药物科技发展分析 64

第一节单克隆抗体发展历程综述 64

一、第一代单克隆抗体发展分析 64
二、第二代单克隆抗体发展分析 64
三、噬菌体展示抗体和全人抗体 66
四、单克隆抗体人源化历程分析 68

第二节人用单克隆抗体质量控制技术指导原则 68

一、杂交瘤技术制备的单克隆抗体 68
二、细胞库的建立 71
三、单抗生产 71
四、检定 72
五、经修饰的单克隆抗体 74
六、产品稳定性 76
七、临床前研究 77

第三节单克隆抗体的鉴定方法 80

一、抗体特异性的鉴定 80
二、MCAB的IG类与亚类的鉴定 80
三、MCAB中和活性的鉴定 80
四、MCAB识别抗原表位的鉴定 81
五、MCAB亲和力的鉴定 81

第四节单克隆抗体的作用机制发展分析 81

一、靶向效应 81
二、阻断效应 81
三、信号传导效应 81

第五节单克隆抗体的克隆化方法与细胞选择探讨 82

一、单克隆抗体的克隆化方法 82
二、单克隆抗体细胞的选择 84

第六章中国单克隆抗体药物市场应用状况态势分析——癌症、肿瘤 87

第一节中国单克隆抗体在治疗癌症、肿瘤上的研究和发展 87

一、癌症、肿瘤抗体药物治疗简析 87
二、中国抗肿瘤药物市场发展情况 87
三、单抗药物在乳腺癌治疗上的应用 90

第二节中国单克隆抗体在癌症、肿瘤治疗中的应用 90

一、赫赛汀，Herceptin（trastuzumab）在乳腺癌治疗中的应用 90
（一）HER-2的生物学特性 90
（二）Herceptin的先期关键性研究 91
（三）HER-2状态的测定 91
（四）剂量和程序的选择 92
（五）Herceptin在联合化疗中的作用 93
（六）安全性问题 93
二、美罗华，（rituximab，rituxan，mabthera）在淋巴瘤治疗中的应用 94
（一）Rituximab的生物学特性 94
（二）Ⅱ期和Ⅲ期临床研究的结果 94
（三）Rituximab联合化疗的使用 95
（四）Rituximab治疗的安全性问题 96
三、Panorex（mAb 17-1A）对结直肠癌的治疗 96
（一）mAb17-1A的疗效 97
（二）mAb17-1A在微小残留病灶治疗中的应用 97

第三节抗癌单克隆抗体研究分析 98

一、抗癌单克隆抗体研究综述 98
二、胃癌单克隆抗体研究 99
三、治疗乳腺癌单克隆抗体研究 99

第七章中国单克隆抗体药物市场应用状况态势分析 103

第一节狂犬病用单克隆抗体研究分析 103

一、抗狂犬病单克隆抗体研究进展 103
二、抗狂犬病单克隆抗体研究前景与意义 103

第二节抗流感单克隆抗体研究分析 104

一、科学家发现新单克隆抗体可防HN型禽流感 104
二、抗流感病毒单克隆抗体发展前景 104

第三节单克隆抗体在恶性血液病治疗中的应用 106

一、未结合型单抗 106
二、药物结合型单抗 106
三、放射性核素结合型单抗 106

第四节中国单克隆抗体在治疗免疫力疾病上的发展 106

一、中国免疫性疾病药物市场概述 106
二、单抗药物在银屑病治疗上的应用研究 108
三、单抗药物在类风湿性关炎治疗上的应用分析 110
四、类克对强直性脊柱炎的治疗分析 110

第五节其他单克隆抗体细分研究及应用分析 111

一、单克隆抗体有望治疗治疗诺瓦克病毒 111
二、新发现能杀灭白血病细胞的人源化单克隆抗体 112
三、单克隆抗体可能有效治疗艾滋病 113
四、强生单抗药Stelara获FDA和欧盟批准 114
五、抗糖尿病单克隆抗体研究 114
六、抗非霍奇金淋巴瘤单克隆抗体研究 115
七、单克隆抗体治疗类风湿性关节炎研究 117

第八章世界单克隆抗体药物顶级企业分析 119

第一节罗氏制药公司 119

一、企业发展基本情况 119
二、企业主要产品分析 119
三、企业经营状况分析 120
四、企业在华发展分析 121

第二节诺华制药公司 121

一、企业发展基本情况 121
二、企业主要产品分析 121
三、企业经营情况分析 123
四、企业在华发展分析 123

第三节雅培制药公司 124

一、企业发展基本情况 124
二、企业主要产品分析 124
三、企业经营状况分析 125
四、企业在华发展分析 125

第四节美国强生公司 126

一、企业发展基本情况 126
二、企业主要产品分析 126
三、企业经营状况分析 127
四、企业在华发展分析 127

第五节葛兰素史克 128

一、企业发展基本情况 128
二、企业主要产品分析 129
三、企业经营情况分析 129
四、企业在华发展情况 129
五、企业发展动态分析 130

第九章中国单克隆抗体药物市场优势企业竞争力分析 131

第一节成都华神集团股份有限公司 131

一、企业发展基本情况 131
二、企业经营情况分析 133
三、企业经济指标分析 134
四、企业盈利能力分析 135
五、企业偿债能力分析 135
六、企业运营能力分析 135
七、企业成本费用分析 136
八、企业竞争优势分析 137

第二节华兰生物工程股份有限公司 139

一、企业发展基本情况 139
二、企业经营情况分析 140
三、企业经济指标分析 141
四、企业盈利能力分析 142
五、企业偿债能力分析 142
六、企业运营能力分析 143
七、企业成本费用分析 143
八、企业竞争优势分析 143

第三节安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 146

一、企业发展基本情况 146
二、企业经营情况分析 146
三、企业经济指标分析 149
四、企业盈利能力分析 150
五、企业偿债能力分析 150
六、企业运营能力分析 151
七、企业成本费用分析 151

第四节浙江海正药业股份有限公司 152

一、企业发展基本情况 152
二、企业经营情况分析 152
三、企业经济指标分析 156
四、企业盈利能力分析 156
五、企业偿债能力分析 157
六、企业运营能力分析 157
七、企业成本费用分析 157
八、企业竞争优势分析 158

第五节浙江华海药业股份有限公司 160

一、企业发展基本情况 160
二、企业经营情况分析 160
三、企业经济指标分析 163
四、企业盈利能力分析 163
五、企业偿债能力分析 164
六、企业运营能力分析 164
七、企业成本费用分析 164
八、企业竞争优势分析 165

第六节北京双鹭药业股份有限公司 165

一、企业发展基本情况 165
二、企业经营情况分析 166
三、企业经济指标分析 168
四、企业盈利能力分析 168
五、企业偿债能力分析 168
六、企业运营能力分析 169
七、企业成本费用分析 169
八、企业竞争优势分析 170

第七节丽珠医药集团股份有限公司 174

一、企业发展基本情况 174
二、企业经营情况分析 175
三、企业经济指标分析 178
四、企业盈利能力分析 178
五、企业偿债能力分析 179
六、企业运营能力分析 179
七、企业成本费用分析 179
八、企业竞争优势分析 180

第八节上海复星医药（集团）股份有限公司 181

一、企业发展基本情况 181
二、企业经营情况分析 182
三、企业经济指标分析 184
四、企业盈利能力分析 184
五、企业偿债能力分析 185
六、企业运营能力分析 185
七、企业成本费用分析 185
八、企业竞争优势分析 186

第九节云南沃森生物技术股份有限公司 187

一、企业发展基本情况 187
二、企业经营情况分析 188
三、企业经济指标分析 190
四、企业盈利能力分析 191
五、企业偿债能力分析 191
六、企业运营能力分析 192
七、企业成本费用分析 192

第十章 2018-2023年中国单克隆抗体药物产业发展前景及预测分析 194

第一节 2018-2023年中国生物制药发展前景分析 194

一、中国生物医药发展重点方向分析 194
二、中国生物医药产业发展趋势分析 195
三、中国生物医药产业面临挑战分析 198
四、中国生物医药产业发展建议分析 198

第二节 2018-2023年中国单克隆抗体药物发展前景与预测 199

一、中国单克隆抗体药物发展前景分析 199
二、中国单抗药物重点领域发展前景 200
三、2018-2023年中国单克隆抗体药物市场规模预测 201

第三节 2018-2023年中国单克隆抗体药物市场发展存在问题及对策 202

一、单抗药物产业化水平与国外差距大 202
二、中国单克隆抗体药物生产技术壁垒 203
三、单克隆抗体药物行业主要风险及对策 206
四、中国单克隆抗体药物发展策略分析 206

第十一章单克隆抗体药物企业投资战略与客户策略分析 209

第一节单克隆抗体药物企业发展战略规划背景意义 209

一、企业转型升级的需要 209
二、企业做大做强的需要 209
三、企业可持续发展的需要 209

第二节单克隆抗体药物企业战略规划制定依据 209

一、国家产业政策 210
二、行业发展规律 210
三、企业资源与能力 210
四、可预期的战略定位 210

第三节单克隆抗体药物企业战略规划策略分析 211

一、战略综合规划 211
二、技术开发战略 211
三、区域战略规划 211
四、产业战略规划 212
五、营销品牌战略 212
六、竞争战略规划 213

第四节单克隆抗体药物企业重点客户战略实施 215

一、重点客户战略的必要性 215
二、重点客户的鉴别与确定 217
三、重点客户的开发与培育 218
四、重点客户战略需要解决的问题 222

第十二章中国单克隆抗体药物企业投融资及IPO上市策略指导 229

第一节单克隆抗体药物企业境内IPO上市目的及条件 229

一、单克隆抗体药物企业境内上市主要目的 229
二、单克隆抗体药物企业上市需满足的条件 230
（一）企业境内主板IPO主要条件 230
（二）企业境内中小板IPO主要条件 231
（三）企业境内创业板IPO主要条件 232
三、企业改制上市中的关键问题 233

第二节单克隆抗体药物企业IPO上市的相关准备 234

一、企业该不该上市 234
二、企业应何时上市 234
三、企业应何地上市 235
四、企业上市前准备 235
（一）企业上市前综合评估 235
（二）企业的内部规范重组 235
（三）选择并配合中介机构 236
（四）应如何选择中介机构 236

第三节单克隆抗体药物企业IPO上市的规划实施 236

一、上市费用规划和团队组建 236
二、尽职调查及问题解决方案 240
三、改制重组需关注重点问题 244
四、企业上市辅导及注意事项 246
五、上市申报材料制作及要求 248
六、网上路演推介及询价发行 250

第四节单克隆抗体药物企业挂牌“新三板”分析 251

一、“新三板”基本情况介绍 251
二、“新三板”市场发展历程 252
三、企业挂牌新三板的好处 253
四、企业挂牌新三板的条件 255
五、企业挂牌新三板的流程 255
六、挂牌新三板的时间安排 255

第五节企业IPO上市审核工作流程 256

一、企业IPO上市基本审核流程 256
二、企业IPO上市具体审核环节 257
三、与发行审核流程相关的事项 260

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