干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞,在一定条件下,它可以分化成多种功能细胞。根据干细胞所处的发育阶段分为胚胎干细胞和成体干细胞。根据干细胞的发育潜能分为三类:全能干细胞、多能干细胞和单能干细胞。干细胞是一种未充分分化,尚不成熟的细胞,具有再生各种组织器官和人体的潜在功能,医学界称为“万用细胞”。干细胞治疗是从细胞层上治疗疾病,临床上应用的领域主要心血管疾病、神经系统疾病、血液病、肝病、肾病、糖尿病、骨关节疾病。应用骨髓移植治疗白血病等恶性血液病是该领域较为成熟的应用。大型药企都对干细胞治疗领域非常感兴趣,布局参与程度提高,市场一旦放开,伴随治疗领域突破,市场前景远大。目前国际上共有10个干细胞产品上市,并且有一大批干细胞治疗临床试验处于III期临床阶段。经过近20年的发展,我国已形成了近百家不同规模的干细胞公司从事干细胞领域相关技术的研发、干细胞库的建立和干细胞及相关产品的应用, 2018年干细胞产业规模达到462亿元。 2018年可谓是继2012年卫计委叫停所有干细胞新项目申报后的破冰之年。《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的颁布,有着从0到1的鲜明象征意义。2017全国两会已召开,基于人工智能、虚拟现实、大数据、生物医药等产业领域的颠覆性前沿技术正受到越来越多的关注,干细胞与再生医学技术作为生物医药领域最具爆发力的分支,正在被广泛视为有效应对癌症、糖尿病等重大疾病挑战的重要手段。在国家大力推动包括干细胞在内的尖端医疗的大背景下,从 2018年起,干细胞产业相关政策有望逐步放开,商业化及临床化干细胞治疗、质控与疗效评价具体标准、异体干细胞治疗、干细胞美容抗衰将会有更大的想象空间。预计到2022年,我国干细胞市场规模将达到2309亿元。
第一章 干细胞相关概述 13
第一节 干细胞简介 13
一、胚胎干细胞 13
二、成体干细胞 14
三、造血干细胞 14
四、神经干细胞 15
五、肌肉干细胞 15
六、骨髓间充质干细胞 15
第二节 干细胞基础应用 16
一、内源性调控 16
二、外源性调控 17
三、干细胞的可塑性 18
四、干细胞应用领域 18
第三节 干细胞分类与来源 19
一、全能干细胞 19
二、万能干细胞 19
三、多能干细胞 19
四、专一性干细胞 20
第四节 人体干细胞 20
一、全功能干细胞 20
二、多功能干细胞 20
三、干细胞的效用 21
四、干细胞的发展 22
第五节 干细胞分离和获取 22
第六节 干细胞研究的历史情况 23
第七节 干细胞研究的意义 25
第二章 干细胞医疗 27
第一节 干细胞医疗 27
一、干细胞医疗原理 27
二、干细胞医疗方法及应用 27
三、干细胞医疗的优势 27
四、干细胞医疗副作用 28
第二节 干细胞治疗安全性分析 28
第三节 干细胞治疗 28
一、干细胞移植技术 28
二、干细胞再生技术 28
第四节 干细胞治疗病症分析 29
一、干细胞治疗糖尿病 29
二、干细胞治疗免疫性疾病 29
三、干细胞治疗小儿脑瘫 30
四、干细胞治疗肾病 30
第三章 全球干细胞医疗产业发展态势分析 31
第一节 国际干细胞医疗产业发展环境分析 31
一、世界人口老龄化趋势分析 31
二、世界人口健康状况分析 33
三、全球主要疾病患病情况 34
四、全球医疗费用支出情况 35
五、世界经济对医疗业影响 36
六、国际干细胞医疗政策分析 37
(一)各地区干细胞医疗政策取向 37
(二)部分国家干细胞医疗政策 38
七、《 2018年全球干细胞研究指南》 40
(一)人类胚胎 40
(二)卵细胞 40
(三)人兽嵌合体 41
(四)诱导性多能干细胞 41
(五)临床前研究 42
第二节 国际干细胞医疗产业现状分析 42
一、全球干细胞行业发展历程 42
二、全球干细胞的种类及应用 44
三、全球干细胞上市产品分析 45
四、全球干细胞在研产品分析 46
五、 2018年干细胞医疗突破性研究 48
(一)干细胞疗法可有效治疗中风 48
(二)干细胞疗法由猫到人 48
(三)编辑干细胞疗法或可治疗失明 48
(四)干细胞治愈I型糖尿病希望初现 49
(五)干细胞疗法延缓小鼠亨廷顿氏病进展 49
(六)找到人类多能干细胞的“命门” 50
(七)干细胞让受损的心脏再生 50
(八)在中脑内鉴定出产生多巴胺的细胞 50
(九)真正的人造卵母细胞 50
六、全球干细胞市场规模分析 51
七、全球干细胞市场规模预测 52
第三节 国际干细胞主要国家和地区现状分析 53
一、美国 53
(一)美国用多能干细胞培育新头发 53
(二)美国研究称重编程干细胞或能预防辐射后癌变 54
(三)美国加州干细胞管理机构启动快速资助机制 54
(四)美国称干细胞注射或造福盲人 55
(五)决定干细胞自我更新式分裂的关键结构被发现 55
(六)提高造血干细胞移植效率新方法出现 56
(七) 肝脏干细胞来源揭秘 56
(八) 利用光束控制胚胎干细胞分化 56
(九)干细胞开发出可产血清素的神经元 57
二、日本 57
(一)日本干细胞研究机构面临重组 57
(二)日本用干细胞培养出视神经细胞 58
(三)人类牙髓干细胞能促受损神经再生 58
(四)利用实验室培养的干细胞再生猴子心脏 59
(五)MEDIKAN(株)取得日本成体干细胞培养制造许可证 59
三、英国 59
(一)英国开展干细胞/基因治疗肺癌临床研究 59
(二)英国研究显示干细胞疗法有助中风患者康复 60
(三)修复受损牙齿 61
第四章 中国干细胞医疗产业发展环境分析 62
第一节 2018年中国宏观经济环境分析 62
一、中国GDP增长情况分析 62
二、工业经济发展形势分析 63
三、社会固定资产投资分析 64
四、全社会消费品零售总额 65
五、全国居民收入增长分析 66
六、居民消费价格变化分析 67
七、对外贸易发展形势分析 68
第二节 干细胞医疗行业政策环境分析 69
一、细胞医疗行业政策分析 69
二、《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》 70
三、《干细胞临床实验研究基地管理办法(试行)》 71
四、《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》 72
五、《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》 73
六、《干细胞临床研究管理办法(试行)》 75
七、《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》 76
八、《关于开展医疗机构依法执业专项监督检查工作的通知》 76
第三节 干细胞医疗行业社会环境分析 78
一、中国居民健康理念不断转变 78
二、中国医疗信息化建设分析 78
第四节 干细胞医疗行业技术环境分析 80
一、中国科学家突破干细胞研究限制进入前沿 80
二、中国人工造血干细胞临床应用启动 81
三、首个干细胞治疗脊髓损伤实验在美获批 81
四、干细胞技术入选国家重大科技专项 81
五、美国梅奥干细胞技术将进入中国临床 82
六、肿瘤招募干细胞促进肿瘤生长和进展的新机制 83
第五章 中国医疗行业发展分析 84
第一节 医疗行业基本概述 84
一、医疗产业的定义 84
二、医疗行业产业链构成 84
三、医疗行业的产业特性 85
四、医疗市场的基本特征 86
第二节 中国医疗行业发展概况 87
一、中国医疗产业的形成背景 87
二、中国卫生事业发展阶段分析 88
三、中国医疗卫生事业发展现状 89
四、中国医疗卫生机构现状分析 90
(一)机构数统计 90
(二)床位数统计 91
(三)诊疗人次统计 91
(四)出入院人数统计 92
(五)病床使用情况 92
五、2018年中国医疗改革分析 93
六、2018年中国医疗改革方向 94
(一)公立医院改革全覆盖全部取消药品加成 94
(二)落实全面两孩政策与生育登记服务制度 95
(三)推动审议《公共场所控制吸烟条例》 95
第三节 中国医疗行业存在的问题 96
一、2018年中国医疗行业五大难题 96
二、民营医疗行业发展影响因素分析 97
三、中国医疗市场失灵问题分析 98
四、中国现行医疗保险制度问题分析 101
五、中国医疗器械行业存在问题分析 103
六、中国医疗行业资产管理面临的难题 105
第四节 中国医疗行业发展的对策 107
一、仍需以市场机制为基础 107
二、政府职能定位 111
三、医疗监管机制 112
四、医疗服务竞争 113
五、医生收入分配 113
六、医疗保障制度 113
第六章 中国干细胞医疗产业发展剖析 114
第一节 中国干细胞行业特征分析 114
一、技术未成熟,商业化程度低 114
二、灰色地带,行业不规范 114
三、市场需求大,前景广阔 114
第二节 中国干细胞医疗行业概况 115
一、干细胞治疗发展现状 115
(一)中国干细胞行业政策不断升级 115
(二)间充质干细胞应用成主流 116
(三)中国胎盘干细胞技术产业崛起 116
二、干细胞治疗情况分析 117
三、首批干细胞临床研究机构名单 117
四、 2018年度国内干细胞领域大事件 118
第三节 干细胞产业化发展进程 121
一、干细胞产业链构成分析 121
(一)干细胞产业链构成 121
(二)干细胞存储逐步成熟,逐步向中下游布局 122
(三)干细胞药物技术逐步发展 123
(四)干细胞临床治疗趋严管理 125
二、干细胞产业化发展基地建设 125
三、中国加快干细胞技术产业化发展 128
第四节 国内干细胞研究机构 128
一、科技部国家干细胞工程技术研究中心 128
二、细胞产品国家工程研究中心 129
三、人类胚胎干细胞国家工程研究中心 129
四、华南干细胞与再生医学研究所 130
第五节 中国生物医药行业存在的问题 130
一、干细胞法律不足 130
二、干细胞治疗监管存在漏洞 131
三、干细胞产业发展存在的问题 132
第七章 中国干细胞治疗研究进展 134
第一节 中国干细胞临床研究开展现状 134
一、中国干细胞治疗研究热点 134
二、中国干细胞移植攻克血液病 136
三、中国干细胞治疗研究取得重大进展 137
四、干细胞治疗脊髓损伤 138
五、成体干细胞治疗技术首获国家科技进步奖 139
六、干细胞治疗卵巢早衰进入临床研究 139
第二节 脐带血干细胞研究进展 140
一、造血干细胞治疗血液病 140
二、脐带血的治疗功能 140
三、脐带血干细胞库发展分析 141
四、脐血移植的临床应用 142
第八章 中国干细胞治疗市场深度剖析 144
第一节 中国干细胞医疗市场现状 144
一、干细胞医疗市场发展概况 144
二、中国干细胞市场规模分析 146
三、中国干细胞市场需求分析 146
四、中国干细胞市场发展影响因素 147
五、干细胞技术市场频现无序乱象 148
第二节 干细胞治疗细分领域深度研究 148
一、干细胞移植技术 148
二、干细胞再生技术 150
第三节 干细胞治疗疾病临床应用情况分析 150
一、干细胞治疗神经系统疾病 150
二、干细胞治疗免疫系统疾病 151
三、干细胞治疗肾病 152
第九章 中国干细胞医疗行业消费者需求特征及趋势分析 153
第一节 人口统计变量 153
一、中国人口出生率情况 153
二、中国人口年龄分布 153
三、中国人口老龄化进程 155
四、中国人口健康状况 156
五、中国人口高发病及死亡率分析 158
第二节 地理统计变量 161
一、北京市脐带血造血干细胞库 162
二、山东省脐带血造血干细胞库 163
三、天津市脐带血造血干细胞库 163
四、上海市脐带血造血干细胞库 164
五、广东省脐带血造血干细胞库 164
六、四川省脐带血造血干细胞库 165
七、浙江省脐带血造血干细胞库 165
第三节 心理统计变量 165
第十章 中国干细胞医疗行业重点企业综合竞争力分析 169
第一节 中源协和细胞基因工程股份有限公司 169
一、企业发展基本情况 169
二、干细胞医疗产品及业务 170
(一) 天津和泽干细胞科技有限公司 170
(二)产品收费情况 171
(三)项目进度 172
三、企业经营情况分析 173
四、企业销售网络分析 174
五、企业竞争优势分析 176
六、企业发展战略分析 178
第二节 中国脐带血库企业集团 180
一、企业发展基本情况 180
二、干细胞医疗产品和业务 180
三、企业经营情况分析 181
第三节 天津昂赛细胞基因工程有限公司 182
一、企业发展基本情况 182
二、干细胞医疗服务与产品 183
三、企业经营情况分析 184
四、企业竞争优势分析 184
五、企业发展战略分析 185
第四节 北京汉氏联合生物技术股份有限公司 185
一、企业发展基本情况 185
二、干细胞医疗产品 186
三、企业经营情况分析 187
四、企业业务网络分析 188
五、企业竞争优势分析 188
第五节 四川新生命干细胞科技股份有限公司 190
一、企业发展基本情况 190
二、干细胞医疗产品及业务 191
三、医疗科研实力分析 192
四、企业发展战略分析 193
五、企业发展动态分析 193
(一)用于扩增脐带血造血干细胞的滋养层制备方法 193
(二)干细胞治疗骨关节炎研究列为省级科技计划拟立项项目 194
第六节 深圳市北科生物科技有限公司 194
一、企业发展基本情况 194
二、干细胞医疗业务 195
三、企业主要机构分布 196
四、企业竞争优势分析 196
五、企业科研实力分析 197
第七节 山东省齐鲁干细胞工程有限公司 198
一、企业发展基本情况 198
二、干细胞医疗产品和业务 199
三、企业技术优势分析 200
四、科研设备与团队建设 200
第八节 北京佳宸弘生物技术有限公司 201
一、企业发展基本情况 201
二、干细胞医疗业务 202
三、企业竞争优势分析 203
四、企业资质情况分析 205
第九节 吉林大学通源生物工程有限公司 205
一、企业发展基本情况 205
二、干细胞医疗产品和业务 206
三、企业科研实力分析 206
第十节 上海市干细胞技术有限公司 207
一、企业发展基本情况 207
二、干细胞医疗产品和业务 208
三、企业资格认证情况 208
第十一章 2019-2023年中国干细胞医疗行业市场投资机会及风险分析 209
第一节 2019-2023年中国干细胞医疗投资环境分析 209
一、中国干细胞医疗市场宏观经济环境分析 209
二、中国干细胞医疗众多课题待解 210
第二节 2019-2023年中国干细胞医疗投资机会分析 211
一、中国干细胞医疗投资吸引力研究 211
二、中国生物医药产业发展机遇与趋势 211
三、与产业政策调整相关的投资机会分析 212
第三节 2019-2023年中国干细胞医疗投资风险预警 214
一、宏观调控政策风险 214
二、宏观经济风险 215
三、市场风险 215
四、医疗技术风险 215
第四节 2019-2023年中国干细胞医疗投资策略分析 216
第十二章 2019-2023年中国干细胞医疗产业前景预测分析 217
第一节 2019-2023年中国医疗行业发展前景展望 217
一、中国医疗市场化商业前景广阔 217
(一)医疗器械产业前景广阔 217
(二)精准医疗产业前景广阔 218
(三)移动医疗产业前景广阔 218
二、医药产业迎关键利好政策 220
三、中国医疗行业发展潜力巨大 220
(一)内生性驱动力推动医疗市场持续增长 220
(二)政府投入增加助推医疗需求快速释放 221
四、民营医院进入战略选择元年 221
五、中国高端医疗服务市场扩大 221
(一)高端医疗服务的需求增长 222
(二)高端医疗服务的发展新趋势 223
第二节 2019-2023年中国干细胞医疗行业发展趋势 223
一、干细胞治疗的应用前景 223
二、干细胞行业发展趋势 225
三、干细胞产业前景预测 226
第十三章 中国干细胞医疗行业市场研究成果及建议 227
第一节 干细胞医疗行业市场研究成果 227
一、重编程干细胞或能预防辐射后癌变 227
二、干细胞培养新方法筹建安全“防护墙” 227
三、碳纳米物质“狙击”肿瘤干细胞 227
四、干细胞首次被诱导成三维迷你肺 227
五、区域选择性多能干细胞被发现 228
六、范祖森发布癌症干细胞重要发现 228
七、激活休眠神经干细胞信号获揭示 228
八、我国首例异基因干细胞移植成功 228
第二节 中国干细胞医疗行业市场战略建议 228
一、产业发展的关键技术亟需突破和完善 228
二、干细胞产业化需探索多种业务模式 229
三、产业化发展仍需加强行业内协作 230
四、需建立一套完善的行业标准规范 230
图表目录
图表 1 干细胞应用领域 17
图表 2 2018年世界人口排名前十的国家 30
图表 3 2002-2050年世界老年人口总量变化情况 31
图表 4 1950-2050年世界80岁以上人口数量增长趋势 32
图表 5 世界人口健康状况结构图 33
图表 6 全球每年重大疾病患病人数统计 33
图表 7 全球国家人均医疗支出排名统计 34
图表 8 按照医疗卫生费用支出占GDP百分比排名 34
图表 9 2018年全球GDP排名前十的国家统计 35
图表 10 2018年全球GDP排名前十的国家预测 36
图表 11 各国干细胞研究策略及监管 37
图表 12 全球干细胞研究及政府监管发展历程统计 41
图表 13 全球临床试验及治疗中所使用的干细胞种类 43
图表 14 全球干细胞技术在各疾病种类中的临床应用 43
图表 15 全球部分已上市干细胞药物产品情况 44
图表 16 部分处于临床后期的干细胞疗法在研产品情况 45
图表 17 全球各国干细胞研究分布图 46
图表 18 2015-2018年全球干细胞市场规模增长趋势图 51
图表 19 全球干细胞市场分布结构图 51
图表 20 2019-2023年全球干细胞市场规模趋势预测 52
图表 21 2015-2018年中国国内生产总值及增长速度 61
图表 22 2015-2018年中国国内生产总值及构成 62
图表 23 2015-2018年中国工业增加值及增长速度 63
图表 24 2015-2018年中国固定资产投资及增长速度 64
图表 25 2015-2018年中国社会消费品零售总额及增长速度 65
图表 26 2015-2018年中国居民人均可支配收入及增长速度 66
图表 27 2015-2018年中国货物进出口总额变化趋势图 67
图表 28 中国干细胞医疗行业相关政策法规 68
图表 29 2015-2018年城镇居民及农村居民人均医疗保健支出情况统计 77
图表 30 2015-2018年中国医疗行业信息化投入规模 78
图表 31 医疗产业的组成 84
图表 32 2015-2018年中国医疗机构数量统计 90
图表 33 2015-2018年中国医疗卫生机构床位数量统计 90
图表 34 2015-2018年中国医疗卫生机构诊疗量统计 91
图表 35 2015-2018年中国医疗卫生机构出入院人数统计 91
图表 36 2015-2018年中国医院病床使用率统计 92
图表 37 2018年中国医疗改革政策 92
图表 38 干细胞治疗病例及费用情况 116
图表 39 首批干细胞临床研究机构名单 116
图表 40 干细胞产业链构成图 120
图表 41 造血干细胞来源 121
图表 42 我国干细胞临床试验项目 123
图表 43 各国干细胞临床试验项目统计 123
图表 44 我国脐带血库储存情况 140
图表 45 2015-2018年中国干细胞市场规模增长趋势图 145
图表 46 2015-2018年中国人口出生率变化趋势图 152
图表 47 2015-2018年中国人口总量趋势图 153
图表 48 2018年中国人口数及构成情况 153
图表 49 2015-2018年中国女性人口数量变化趋势图 154
图表 50 2015-2018年中国男性人口数量变化趋势图 154
图表 51 2015-2018年中国60岁和65岁以上老年人口数量及占比统计 155
图表 52 中国城市七岁以下儿童身体发育情况 156
图表 53 中国农村七岁以下儿童身体发育情况 157
图表 54 2015-2018年中国人口死亡率情况 159
图表 55 2018年城市居民主要疾病死亡率及构成情况 159
图表 56 2018年中国农村居民主要疾病死亡率及构成情况 160
图表 57 造血干细胞移植患者心理变化情况 165
图表 58 中源协和细胞基因工程股份有限公司发展历史沿革 168
图表 59 中源协和细胞资源库储存服务和收费情况 171
图表 60 中源协和干细胞生物工程股份有限公司项目情况 171
图表 61 2018年中源协和干细胞生物工程股份有限公司分行业、分产品情况表 172
图表 62 2018年中源协和干细胞生物工程股份有限公司业务结构情况 173
图表 63 2015-2018年中源协和干细胞生物工程股份有限公司收入及利润统计 173
图表 64 2018年中源协和细胞基因工程股份有限公司分地区情况 174
图表 65 中源协和公司自体库覆盖的16个省市新生婴儿数量 175
图表 66 2012-2016财年中国脐带血库企业集团经营情况 181
图表 67 天津昂赛细胞基因工程有限公司基本情况 182
图表 68 2015-2018年天津昂赛细胞基因工程有限公司收入及利润情况 183
图表 69 2015-2018年北京汉氏联合生物技术有限公司经营情况 187
图表 70 北京汉氏联合生物技术有限公司各地机构分布 187
图表 71 四川新生命干细胞科技股份有限公司基本情况 189
图表 72 四川新生命干细胞科技股份有限公司干细胞业务情况 190
图表 73 深圳市北科生物科技有限公司基本情况 194
图表 74 深圳市北科生物科技有限公司分支机构 195
图表 75 深圳市北科生物科技有限公司研发机构 196
图表 76 深圳市北科生物科技有限公司部分研发项目 197
图表 77 山东省齐鲁干细胞工程有限公司基本情况 198
图表 78 北京佳宸弘生物技术有限公司基本情况 201
图表 79 吉林大学通源生物工程有限公司基本情况 205
图表 80 吉林大学通源生物工程科研室 205
图表 81 上海市干细胞技术有限公司基本情况 206
图表 82 上海市干细胞技术有限公司资质认证情况 207
图表 83 2019-2023年中国干细胞市场规模预测趋势图 225
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