二、法律风险

（一）经营资质未能持续取得的风险

国家药品监督管理局实行严格的医疗器械生产、经营许可/备案和产品注册制度，对生产制造、临床试验、生产登记、经营销售等方面均有明确的要求。报告期内，发行人及子公司均获得了开展业务所需要的资质，在境外销售的国家中也取得了相应的FDA资质或质量体系认证。如果公司在上述资质到期之前未能及时申请重新核发、续期，或者公司新增产品未能及时获取相应的资质，将对公司的经营业绩产生重大不利影响。

（二）国内公立医院销售的政策风险

报告期内，公司按照卫健委、药监局等相关主管部门的要求与公立医院履行了相应的采购程序并签订了业务合同。由于国内医疗体制改革逐步深化，“两票制”的推行加速了公立医院阳光采购的进程，目前各省区卫健委对于公立医院高值耗材的网络集中采购管理办法正在陆续出台和执行，其中各省区对于义齿是否纳入网络集中采购目录的规定不尽相同且处于持续变化中。如果公司未能及时跟进并满足各省区的监管规定，没有按照法律规定的程序与公立医院进行采购，公司将面临失去客户的风险。

三、技术风险

（一）产品质量风险

公司生产的产品为定制式产品，用于人体口腔，属于二类医疗器械，对于产品的质量和稳定性具有较高要求。如果未来公司在生产运营过程中，未能严格按照生产工艺及相关要求生产，或未按质量体系的要求对产品质量进行严格控制及把关，将会出现产品质量问题，影响产品的销售及客户满意度，甚至会面临客户索赔或诉讼的风险。

四、财务风险

（一）汇率波动影响业绩的风险

公司外销收入占比较大，主要以美元、欧元计价和结算。报告期内，公司汇兑损失（收益以“-”列示）分别为506.19万元、-559.61万元、-264.28万元和-159.76万元，其绝对值占当期利润总额的比例分别为20.03%（扣除股份支付费用的影响后占比为14.27%）、12.18%、5.22%和9.43%。报告期内，汇率波动主要给公司带来正面影响。目前人民币兑美元、欧元汇率升值明显，如果未来人民币兑美元、欧元汇率继续升值，将会对公司经营业绩造成一定的不利影响。

（二）应收账款回收的风险

报告期各期末，公司应收账款账面价值分别为4,201.61万元、4,490.05万元、7,521.98万元和9,086.10万元，占总资产的比例分别为9.97%、9.50%、14.73%和17.71%，其中2019年末和2020年6月末应收账款账面价值均有较大增加。虽然公司会及时了解客户的经营情况，并制定相应的催收制度，但如果公司采取的收款措施不力或客户信用情况恶化以及新冠疫情再次大面积爆发，应收账款发生坏账的风险将加大，对公司的经营业绩将产生一定不利影响。

（三）商誉减值的风险

报告期各期末，公司商誉金额均为6,482.84万元，占资产总额的比例分别为15.39%、13.72%、12.70%和12.64%，商誉主要系公司于2012年和2013年收购Acer和珠海新茂100%股权时形成的。报告期各期末，公司对商誉进行了减值测试，未发生减值情形，但如果未来Acer和珠海新茂的经营状况恶化，则将计提商誉减值，减少公司利润，直接影响公司经营业绩。

五、子公司管控风险

报告期内，公司控制了8家子公司，其中位于境外的有4家。随着公司业务的增长及子公司主体的增加，如果母公司无法有效控制子公司的管理风险、经营风险和财务风险，将会对公司的整体经营产生不利影响。此外，公司利润大部分来源于各子公司，故现金股利分配的资金主要来源于子公司的现金分红。如果子公司利润分配不及时，将对母公司现金股利分配存在不利影响。