本次上市存在的风险

（一）公司经营相关的风险

1、研发风险

公司产品市场具有技术标准高的特点，需要市场参与主体持续投入研发，推动产品、功能和方案升级。近年来，公司主要围绕低温存储性能优化、物联网技术融合以及丰富产品线等方面持续进行研发投入。新产品在研发过程中面临一定的技术风险，包括对行业趋势判断的失误、产品在试产或测试过程中遇到障碍，或是在大规模生产新产品时质量方面出现偏差，以致未能获得理想的研发效果。

出现上述情况时，前期研发投入成本可能无法收回。新产品推出后，也可能面临市场接受程度不高或者销售不畅的风险，如果新产品推出后未能被市场广泛接受，销售收入无法覆盖前期研发投入成本，公司的财务状况、经营业绩可能受到一定的不利影响。

2、行业监管风险

医疗器械行业受到严格监管，我国对医疗器械行业进行分类监管并施行许可制度。公司产品的生产和销售直接受到医疗器械行业监管政策的影响。如果未来相关监管政策发生变化，如出台新的行业准入、资质管理等方面的要求，可能导致公司产品无法满足监管要求，或需要申请新的经营资质等，这将对公司的生产经营带来不利影响。

3、新产品市场推广风险

报告期内，针对终端用户对存储设备、信息管理的智能化、信息化需求，公司在物联网技术融合方面持续投入研发。2018年，公司推出了物联网云芯超低温保存箱、物联网血液冷藏箱、物联网接种台疫苗冷藏箱等新一代物联网低温存储产品。该类产品由于增加了RFID识别、通讯、显示等模块，成本有所增加。

在物联网低温存储设备推广阶段，公司采取了市场渗透的定价策略，通过提供产品价格的适度优惠以促进产品迭代升级，公司当年物联网产品毛利率相对低于传统业务毛利率水平。公司致力于综合运用物联网技术，实现产品升级并致力于成为物联网转型的生物科技综合解决方案服务商。但是，如果公司新产品未能满足客户需求、新产品迭代过程中定价策略出现失误，均可能对公司经营业绩带来不利影响。

4、原材料供应风险

报告期内，公司主要向供应商采购压缩机、钣金件、电器件、制冷剂、蒸发器等原材料和组件，用于制冷系统的集成和产品制造。公司采用JIT供货模式，将供应商的原材料供应与生产计划直接关联，如果出现供应商停止供货、延期供应，或者原材料价格上涨、品质下降等情况，公司生产计划、生产成本和产品稳定性将可能受到影响。同时，公司设计生产的产品具有较高的专业性，倘若临时更换组件可能会影响最终的产品性能，或是延长订单交付时间，进而可能对公司的经营业绩和品牌造成较大的不利影响。

5、生产经营资质不能持续续期的风险

国家市场监督管理局就医疗器械产品的生产和经营制定了严格的监督管理制度，国内生产和经营医疗器械产品需要取得医疗器械生产许可或备案、医疗器械经营许可或备案，并通过医疗器械产品的注册或备案。上述资质、认证通常具有一定的时效期限，在有效期满前需要申请续期。如果公司持有的相关资质到期不能续期，则公司将无法持续获得生产经营资质，从而对公司的生产经营产生不利影响。

6、海外销售风险

公司向联合国儿童基金会等国际组织、亚太、欧洲等境外地区销售产品，报告期内，公司境外收入分别为10,018.41万元、13,349.49万元和22,420.76万元，分别占当年营业收入的20.79%和21.48%和26.64%。跨国销售会受到出口国国家政治环境、经济发展水平、贸易政策等因素的影响，如果这些因素发生不利变化，将会对公司经营情况产生不利影响。

7、产品质量控制风险

产品质量对公司的业务发展至关重要，公司高度重视质量控制，严格遵守医疗器械生产法律法规要求，通过了ISO9001:2015/GB/T19001-2016质量管理体系认证、ISO14001:2015环境管理体系认证、ISO13485：2016医疗器械质量管理体系认证。公司制定了质量控制相关的内部制度，建立了以客户需求为主要关注点的质量管理理念，规范各个运营管理环节。但是，如果公司员工未能在操作过程中严格遵守质量控制要求，或者在生产环节出现操作失误，造成控制流程失效或出现偏差，则可能对公司的产品质量和公司声誉产生较大影响。

8、部分生产经营场所依赖租赁房产的风险和租赁用房存在产权瑕疵的风险

目前，公司生产办公场所主要为向关联方或第三方租赁。截至本上市保荐书签署之日，公司及其子公司通过租赁使用的主要房产共计九处，合计面积约3.55万平方米，主要为生产、研发和办公使用。前述房产中，三处租赁房产用于生产，分别为公司向集团关联方租赁和子公司海盛杰向第三方租赁，合计面积约2.79万平方米。

其中，公司向集团关联方租赁的位于青岛市黄岛区的厂房系公司主要生产场所。在前述九处房产中，七处建筑面积共计约1.18万平方米的租赁物业出租方未能取得房屋所有权证书，约占公司及子公司租赁房产总面积的33.14%。公司可能因该等租赁物业产权瑕疵而面临一定的风险，如规划调整、拆迁、改建等因素可能造成公司不能正常使用上述租赁物业，或因租赁房产的产权瑕疵问题不能正常续租，如出现上述情形，公司或子公司需要重新寻找合适的租赁房产，公司面临短期内无法寻找合适的替代性承租物业的风险，进而可能对公司经营构成不利影响。