（二）经营风险

1、药品未能中标及中标价格大幅下降风险

根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，现行药品招标采购与配送管理主要实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购模式。发行人药品均参与各省（自治区、直辖市）药品集中采购招标，并主要通过医药经销商配送至终端医疗机构。若未来发行人药品在各省（自治区、直辖市）集中采购招投标中落标或中标价格大幅下降，将可能导致发行人的销售收入及净利润出现大幅下降。

2、原材料供应风险

发行人的主要原材料包括蛋白胨、酵母粉、填料、聚乙二醇衍生物等原辅料及预灌装注射器、西林瓶等内包材。发行人严格按照国家的相关法律法规的要求，对供应商进行评价，并对原材料的质量进行全面检测，保证产品质量。如发生特殊原因导致供应商无法按时、足额、保质地提供合格原材料，需要花费一定的资源进行重新选择，对发行人的业务会产生一定的影响。

目前，发行人在聚乙二醇蛋白质长效药物领域有5个聚乙二醇蛋白质长效药物获准开展临床研究，其中派格宾已获批上市。上述药物的主要原材料之一为40kDY型分支聚乙二醇衍生物，供应商系北京键凯。发行人与北京键凯合作多年，双方订立了《专利实施许可合同》和《专利实施许可合同之补充协议》，降低了核心原材料的供应风险，但是并不能完全排除未来可能产生的关键原材料供应风险。

3、主要经销商变化的风险

发行人产品在国内的销售主要采用经销模式。该模式下，发行人选择符合国家GSP认证的医药经销商，由其根据配送区域内医院临床用药和符合资质药房销售需求，向发行人发出采购需求，并完成药品向终端的配送。如果发行人的主要经销商发生较大变化，将对发行人产品物流配送渠道的稳定性产生不利影响，进而对发行人的经营状况产生不利影响。

4、药品质量控制的风险

质量是药品的核心属性，发行人严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，严格按照国家食品药品监督管理总局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。

由于发行人产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响发行人的正常生产和经营。若发生重大的质量安全事故，发行人将面临主管部门的处罚并导致发行人声誉严重受损，会对发行人的持续经营能力造成重大不利影响。

5、经营资质许可续期的风险

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等规定，药品生产企业必须取得药品生产许可证和药品生产GMP证书等经营资质许可后，方可生产并销售药品。上述经营资质许可均有一定的有效期，到期需进行重新审查；在经营资质有效期内，监管部门也将对企业进行监管或检查。如果发行人的经营资质许可在有效期届满后无法续期，或者有效期内检查发现存在重要缺陷，发行人将有可能被暂停甚至取消生产有关产品的资质，从而对发行人的生产经营产生重大不利影响。

6、安全生产的风险

在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生。截至本上市保荐书签署之日，发行人未发生重大安全生产事故，但未来不排除因上述原因造成意外安全生产事故的可能，从而对发行人正常生产经营造成不利影响。

7、环境保护的风险

发行人严格按照有关环境保护标准和规范组织生产经营活动，报告期内未发生重大环境保护问题，未因污染环境受到重大处罚。若未来国家出台更为严格的环境保护标准和规范，将增加发行人在环境保护方面的支出，并可能导致发行人生产经营活动未满足有关环境保护标准和规范而受到处罚，对发行人的盈利能力产生不利影响。