（五）政策及监管风险

国家市场监管总局对医疗器械实行严格的医疗器械生产、经营许可证和产品分类管理与注册制度，对生产制造、临床试验、生产登记、经营销售等方面均有明确的要求，美国、欧盟等主要地区也将医疗器械行业作为重点监管行业，也实行了严格的许可或者认证制度。公司的产品出口到其他国际市场时，也需要符合进口国相关医疗器械监管法规。

若公司未来不能持续满足我国及进口国行业准入政策及行业监管要求，或者公司出现违法、违规等情形，则可能受到我国及进口国相关部门的处罚，从而对公司的生产经营带来不利的影响。

（六）募集资金投资项目风险

募集资金投资项目达产后，公司将新增24,000万人份快速诊断产品的产能。尽管公司已结合报告期内产品销量增长情况以及新产品市场需求对募集资金投资项目的市场前景进行了充分的调研和论证，并制定了完善的市场开拓计划，可在较大程度上保证新增产能的消化。但如果未来市场环境出现较大变化，或者出现其它对公司产品销售不利的因素，公司可能面临募集资金投资项目投产后新增产能不能及时消化的风险。

（七）知识产权纠纷风险

报告期内公司申请并取得了生产经营中所需的商标、专利等知识产权文件，主要依靠专利、专有技术和商标权来保护知识产权，并且公司还依靠与客户建立战略关系、与核心技术人员签订保密条款等方式进行保护，有效降低了知识产权纠纷的风险。

公司以出口业务为主，目前只在美国、欧盟等通过注册少量商标和专利进行知识产权保护。然而随着行业规模扩大和竞争的加剧，商标、专利等知识产权纠纷的风险逐渐体现，境内外知识产权侵权及被侵权事件时有发生。

为便于维权和销售网络的拓展，加强企业知识产权的保护，发行人已在主要销售国家或地区启动了商标注册和专利注册的申请程序。截至本招股说明书签署日，除美国衡健存在一起境外专利诉讼情况外，发行人及其控股子公司不存在其他尚未了结的知识产权相关诉讼、仲裁情况，但若未来发生知识产权纠纷，将可能会对公司生产经营产生不利影响。

（八）税收优惠政策变动的风险

（1）增值税出口退税政策变动的风险

为避免进口国征税造成出口商品双重税赋，征收间接税的国家通常将出口商品所含间接税退还给企业，出口退税政策已作为国际惯例长期用于促进各国和地区经济的发展。我国对外贸出口商品实行国际通行的退税制度，将增值税的进项税额按产品的退税率退还企业。

根据财政部、国家税务总局财税[2012]39号《关于出口货物劳务增值税和消费税政策的通知》，有进出口经营权的生产型企业出口产品实行免、抵、退政策。公司系生产型出口企业，享受出口产品“免、抵、退”政策，报告期内出口退税率基本保持稳定。如果未来出口退税率发生变动，将在短期内影响公司的经营成本，进而影响公司经营业绩。

（2）所得税优惠政策变动的风险

根据《高新技术企业认定管理办法》（国科发火〔2016〕32号）和《高新技术企业认定管理工作指引》（国科发火〔2016〕195号）有关规定，浙江省科学技术厅、浙江省财政厅、浙江省国家税务局、浙江省地方税务局于2016年11月21日联合颁发《高新技术企业证书》（证书编号：GR201633000956），认定本公司为高新技术企业，认定有效期为三年，2016至2018年度公司企业所得税税率按照15%执行。

公司高新技术企业资质将于2019年11月20日到期，公司后续将积极推进高新技术企业重新认定工作。如果上述相关税收优惠政策发生变化，或者公司高新技术企业重新认定不通过，则公司将在相应年度无法享受税收优惠政策或存在享受税收优惠减少的可能性。因此，公司税收优惠政策可能的变化会使公司未来经营业绩、现金流水平受到不利影响。

（九）发行失败风险

发行人本次发行结果将受到证券市场整体情况、发行人经营业绩、投资者对本次发行方案的认可程度等多种内外部因素的影响，存在投资者认购不足或未能达到预计市值上市条件而导致发行失败的风险。