本次上市存在的风险

（一）技术风险

（1）新产品研发风险

体外诊断是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的高技术活动，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。在新产品研发过程中可能面临因研发技术路线出现偏差、研发成本投入过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。

为持续保持公司在行业内的核心竞争力，公司需精确评估与掌握市场需求及技术发展趋势，不断研发新技术及新产品。若公司未来不能很好应对新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成不利影响，可能导致竞争者早于公司获得技术优势，进而对公司的市场竞争力造成不利影响。

（2）注册认证风险

医疗类产品必须经过产品技术要求制定和审核、注册检测或临床试验、质量管理体系考核和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理局等监管部门颁发的产品注册证书。新产品在国际市场销售还需通过FDA注册、CE认证或其他国际产品质量体系认证或注册。

即使取得了产品注册证书、通过了相关国际注册和认证，相关产品亦需要每间隔一段时间进行续注册，以使得相关注册和认证持续有效、相关产品能够在国内、国际市场持续销售。虽然公司积累了丰富的认证和注册经验，但由于各个国家注册和监管法规处于不断调整过程中，仍存在未来个别产品不能及时注册的可能性，导致相关产品不能上市销售的风险。

（3）核心技术人员流失风险

公司的研发团队是公司持续创新和后续研发的重要基础，公司的主要在研项目均由现有研发团队选定方向、实际执行，并掌握研发过程中的关键信息。因此拥有稳定、高素质的研发团队是公司保持技术研发领先优势的重要保障。

随着我国体外诊断行业的迅猛发展，行业内人才竞争也日益激烈，能否维持现有技术队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到发行人能否继续保持在行业内的技术领先优势以及生产经营的稳定性和持久性。随着本行业企业间人才竞争的日趋激烈，若发行人核心技术人员流失，可能导致公司新产品技术的流失、研究开发进程放缓或暂时停顿，进而影响发行人正常经营发展的风险。

（4）核心技术泄密风险

体外诊断产品的技术路线、试剂配方、制备工艺、仪器设计方案、关键工艺参数等技术是公司的核心机密，亦是公司核心竞争力的主要来源。出于保护核心竞争力的考虑，公司仅将部分技术申请了专利，而大部分技术均属于专有技术，未申请相关专利，不受《专利法》的保护。虽然公司均与核心技术人员签署了保密协议，明确双方在技术保密方面的权利和义务，对核心技术采取了必要的措施，但仍可能存在核心技术泄密的风险。

（二）经营风险

（1）市场竞争风险

随着全球体外诊断市场需求持续快速增长，众多国内外企业加入竞争，包括跨国公司罗氏、雅培、西门子等企业以及国内企业迈瑞医疗、艾德生物、万孚生物、明德生物、基蛋生物等，行业竞争日趋激烈。与此同时，体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间可能吸引更多的企业进入本行业，市场竞争亦将进一步加剧。

公司凭借多年的努力，已在POCT市场赢得了一定的竞争地位、品牌形象和市场知名度。但公司若不能尽快在规模效应、产业链延伸、新产品研发和技术创新等方面取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，或竞争对手改变市场战略，采取降价、收购等抢占市场、或者跨国巨头集中资源进入公司优势的细分领域等将会对公司的市场份额、产品毛利率产生不利影响，从而影响公司盈利能力。

（2）海外市场风险

报告期内，公司境外销售收入分别为16,730.54万元、20,703.87万元和26,634.31万元，占比分别为94.77%、94.83%和94.90%。经过多年的市场布局与开拓，公司与美洲、欧洲、亚洲、非洲等地区的客户建立了良好稳定的合作关系，产品已经出口至多个国家和地区，主要客户报告期内保持稳定。

公司未来发展很大程度取决与国际市场的拓展情况。公司已经在海外市场开拓方面取得了较好的业绩并积累了丰富的经验，未来将持续投入营销资源并进行品牌推广。但是由于海外市场存在政治、经济、贸易、汇率变化等不确定因素，对公司的管理能力提出了更高的要求。

若公司不能有效的管理海外业务持续满足客户需求，或公司主要出口国或地区市场出现大幅波动，出口市场所在国家或地区的政治、经济形势、贸易政策等发生重大变化以及这些国家、地区与我国政治、外交、经济合作关系发生变化，均会对公司的经营造成不利影响。

（3）中美贸易摩擦的风险

报告期各期，公司收入中来自美国地区的比重较大，占比分别为40.33%、48.28%和53.95%。虽然目前公司的产品均不在美国第一阶段和第二阶段的中国商品清单内，美国上述已实施关税措施未对公司经营业绩产生重大影响。如果未来中美之间的贸易摩擦升级，公司产品被纳入加征关税的清单范围内，若公司无法将相关成本转移至下游客户或出现美国客户取消订单的情形，将可能对公司净利润造成较大的不利影响。

（4）产品质量风险

体外诊断试剂作为一种特殊的医疗器械产品，直接关系到医疗诊断的准确性，因此其质量尤其重要。为确保体外诊断产品的质量，公司依照医疗器械生产质量管理规范、体外诊断试剂生产企业质量管理体系、ISO13485等标准建立了严格的产品质量管理体系，在研发、生产、销售、采购等各个方面均制定了科学、完整、规范的管理制度和标准。虽然公司在安全生产、操作流程和质量控制等方面有一系列严格的制度、规定和要求，且自成立以来未因质量问题受到相关部门的行政处罚。但公司仍然可能存在产品在某个环节出现失误从而发生质量问题，用户因产品质量问题提出索赔，或者发生法律诉讼、仲裁，均可能会对公司的业务、财务状况及声誉造成不利影响。