（五）法律风险

（1）知识产权保护风险

发行人的成功在很大程度上取决于发行人通过取得、维持、保护及实施发行人的知识产权（包括不限于专利权、非专利技术及技术秘密等）。虽然发行人已经寻求通过在中国、美国及其他国家提交专利申请以及结合使用商业秘密等方法来保护具有商业重要性的在研药品及技术，但不排除发行人知识产权仍存在可能被侵害的风险。若发行人无法通过知识产权为发行人在研药品取得及维持专利保护，或若所取得的知识产权范围不够广泛，第三方可能开发与发行人相似或相同的产品及技术并直接与发行人竞争，从而对发行人就产品成功实现商业化的能力造成不利影响。

（2）房产瑕疵风险

报告期内，发行人使用1处面积约3,500平方米的临时建筑作为办公场所及实验室。2014年12月16日，泽璟有限与昆山启迪科技园发展有限公司签订《昆山市国有土地使用权转让合同（买卖部分）》，泽璟有限自昆山启迪科技园发展有限公司处受让昆山市玉山镇元丰路北侧、古城路东侧面积为14,297.20平方米的地块的土地使用权，该临时建筑附随前述土地使用权一并移交给泽璟有限使用。

该临时建筑系由第三方所建，由于该临时建筑在最初建造时未办理建筑规划手续，施工及完工亦未取得任何政府部门的批准文件，因此无法办理房屋权属登记，存在可能被拆除或发行人无法继续使用的风险。如该临时建筑被拆除或发行人无法继续使用，短期内将对发行人的研发及办公活动造成一定程度的不利影响。

（3）行政处罚风险

报告期内，发行人曾因购买易制爆化学品未及时向所在地公安机关备案受到相关公安部门的行政处罚。近年来，发行人规模持续增长、行业政策变化较快，对发行人治理水平及管理提出了更高的要求。如果发行人不能及时应对上述情况，在经营过程中未按照相关规定开展业务，则可能导致发行人受到相关主管部门的行政处罚。

（4）安全生产风险

发行人主营业务属于医药研发及制造行业，可能涉及使用有害及易燃物质，包括化学品及生物材料。发行人的日常经营存在发生安全事故的潜在风险，可能因此受到相关安全监督管理部门的处罚，并被要求整改，进而对发行人的正常生产经营活动产生不利影响。同时，发行人为员工缴纳了社会保险费，该保险可能无法提供足够的金额以应对员工因使用或接触有害物质而受伤的额外开支。此外，为适应不断提高的安全生产要求，发行人亦将面临合规成本不断上升的情况，将在一定程度上增加发行人的日常运营成本。

（5）环境保护风险

发行人主营业务涉及固体废物及试验废弃物的合理处置，在生产经营中存在着“三废”排放与综合治理的合规性要求。发行人的日常经营存在发生造成环境污染或其他违反环保法规的潜在风险，可能因此被相关环境保护主管部门施以处罚，并被要求整改，进而对发行人的正常生产经营活动产生不利影响。同时，为适应不断提高的环境保护要求，发行人亦将面临合规成本不断上升的情形，将在一定程度上增加发行人的日常运营成本。

（6）潜在诉讼风险

发行人的商业成功部分取决于发行人及其合作方能否避免侵权、盗用或以其他方式

侵犯第三方的专利及其他知识产权。发行人在研药品的领域可能存在发行人目前并不知悉的第三方专利或专利申请，且因发行人主营业务领域的动态发展，很可能会出现与发行人业务方面有关的其他专利发布。

一般而言，生物科技与医药行业容易涉及专利及其他知识产权方面的诉讼及其他索赔及法律程序，发行人存在被指控侵犯第三方专利权的风险。若第三方对发行人提起的侵犯知识产权的索赔得到争议解决机构的支持，发行人可能需要停止侵权药品的生产、销售并支付赔偿。即使诉讼或其他法律程序最终以发行人作为受益人而得到解决，上述争议解决过程可能会增加发行人的成本，并可能对发行人的声誉和业务经营造成不利影响。知识产权诉讼或其他法律程序的启动及延续导致的不确定性，亦可能会对发行人在市场上的竞争能力产生不利影响。

（六）发行失败风险

本次发行的结果将受到证券市场整体情况、投资者对发行人价值的判断、投资者对本次发行方案的认可程度等多种因素的影响。发行人股票发行价格确定后，如果发行人预计发行后总市值不满足其在招股说明书中明确选择的市值与财务指标上市标准等情形，或网下投资者申购数量低于网下初始发行量的，应当根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》的相关规定中止发行。中止发行后，在中国证监会同意注册决定的有效期内，且满足会后事项监管要求的前提下，发行人需经向上海证券交易所备案，才可重新启动发行。如果发行人未在中国证监会同意注册决定的有效期内完成发行，发行人面临股票发行失败的风险。

（七）存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险

创新药研发需要大量资本开支。2016年度、2017年度、2018年度和2019年1-3月，发行人归属于母公司普通股股东的净利润分别为-12,826.79万元、-14,646.84万元、-44,008.90万元和-17,013.26万元，扣除非经常性损益后归属于母公司普通股股东的净利润分别为-6,670.63万元、-16,696.55万元、-15,073.39万元和-4,518.67万元，截至2019年3月31日，发行人累计未分配利润为-18,058.41万元。

截至本上市保荐书签署日，发行人尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是发行人仍处于产品研发阶段、研发支出较大，且报告期内因股权激励计提的股份支付金额较大，导致发行人存在较大的累计未弥补亏损。

发行人将持续投入研发在研药品，并在药品取得上市批准后持续进行市场推广，如药品商业化后发行人收入未能按计划增长，以上因素可能导致亏损进一步增加。发行人未来亏损净额的多少将取决于发行人药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、发行人产生收入的能力等方面。

如发行人在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，发行人可能将始终无法盈利；即使发行人未来能够盈利，但亦可能无法保持持续盈利。发行人无法盈利，将造成发行人现金流紧张，对发行人资金状况、业务拓展、人才引进、团队稳定、研发投入、市场拓展等方面造成不利影响。预计首次公开发行股票并上市后，发行人短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。

发行人上市后未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损可能继续扩大，进而可能导致触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市。