（二）经营风险

（1）行业政策变动风险

医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。中国目前处于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关的监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如发行人不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对发行人的经营产生不利影响。

（2）国家医保目录调整风险

列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用。国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整，但更加注重药品的临床治疗价值。发行人研发的新药在考虑患者可及性的情况下也将积极响应国家政策纳入国家医保目录。如发行人开发的新产品或新适应症未被列入目录或已列入目录中的产品或适应症被调出目录，则可能导致该产品或适应症的销售不能快速放量或者销售额出现波动。

（3）药品价格政策调整风险

根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，现行药品招标采购与配送管理主要实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购模式。若未来发行人药品参与各省（自治区、直辖市）集中采购，招投标中落标或中标价格大幅下降，将可能导致发行人的销售收入及净利润不及预期。

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价。发行人在研药品未来可能入选国家医保目录，如果国家医保局等监管部门向下调整发行人入选药品的销售价格，发行人的销售收入将可能面临下降的风险，从而对发行人的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。

（4）市场开拓风险

发行人根据各种第三方来源（如科学文献、临床调查、患者基础或市场研究）和内部对目标患者群体某种疾病的发病率和流行率进行估计，并基于有关估计就发行人药品开发策略进行决策（包括确定临床前或临床试验中将发行人有限的资源重点放在哪个在研药品）。有关估计可能不准确或基于不精确的数据。整个潜在市场的机遇将取决于在研药品是否被接受、该药品是否容易被患者获得或药品定价和报销等因素。此外，即使发行人在研药品获得可观的市场份额，但由于潜在目标人群较小，若未取得监管批准用于治疗其他适应症，将对发行人实现盈利的能力造成不利影响。

（5）员工、合作伙伴及供应商不当行为风险

发行人并不能完全控制其员工或委托的第三方机构（包括但不限于潜在分销商、第三方代理商及其他第三方）与医疗机构、医生及患者之间的交流互动，而该等主体在业务运营中可能会试图以违反中国反商业贿赂及其他相关法律的手段提高发行人产品的销量。若发行人的员工或委托的第三方机构进行不正当行为导致违反中国或其他司法辖区的反商业贿赂法律的规定，发行人的声誉可能会受损。此外，发行人可能要对其员工或委托的第三方机构所采取的行动承担责任，这可能使发行人面临遭监管机构调查及处罚的风险，甚至发行人可能因此承担刑事、民事责任或其他制裁，从而可能对发行人的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。

（6）市场竞争风险

发行人在创新药市场面临多方面的竞争，部分竞争对手可能拥有更雄厚的财务、研究及其他资源，更灵活的定价，更大的营销力度，更高的品牌知名度以及已成功将新药

商业化的经验，并可能通过提高其服务表现或降低服务成本更快适应新技术或客户需求的变化。如果发行人无法在创新药领域持续推出新药并保持产品的不断改进，或者无法投入更多的财务、人力资源以持续取得市场认可，即使发行人的新药成功商业化，也可能随着时间的推移而变得过时从而影响发行人的市场份额，进而对发行人的业务、财务状况及经营业绩产生不利影响。

截至本上市保荐书签署日，发行人尚无任何药品销售收入，发行人产品商业化及销售团队组建时间亦较短。因此，相比在推广药物方面有经验的其他公司，发行人就在研药品成功实现商业化方面的能力可能较弱，且可能涉及更多固有风险、需要更多时间及更高成本。发行人也可能将就产品的销售和市场推广寻求外部合作，但发行人无法确保其将能够建立或维持相关合作安排，亦无法确保合作者将拥有有效的销售团队。随着发行人在研药品商业化上市，发行人将需要组建更加全面和综合的营销团队，进行国内、国际市场的学术推广和销售服务支持。

如发行人无法及时招募合适的营销人员或无法建立、维持与第三方合作者的关系，以建立与发行人产品管线相匹配的营销能力，或者无法有效管理和拓展营销网络，发行人可能无法产生符合预期的产品销售收入，从而对发行人的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。

（7）原材料供应风险

发行人的业务经营需要大量原材料及耗材，例如生产用原料及起始物料、实验室用试剂、耗材、玻璃器皿、辅料和包装材料等。若原材料、耗材等价格大幅上涨，发行人无法保证其能于商业化后提高已上市药品价格从而弥补成本涨幅，发行人的盈利能力或会受到不利的影响。尽管发行人认为自身与现有供应商的关系稳定，仍无法保证未来发行人将能获取稳定的原材料、耗材供应。发行人的供应商可能无法跟上发行人的快速增长或会随时减少或终止对发行人的原材料、耗材供应。若该等原材料、耗材供应中断，发行人的业务经营及财务状况可能因此受到不利影响。

（8）药品质量风险

质量是药品的核心属性。由于发行人产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响发行人的正常经营。若发生重大的质量安全事故，发行人将面临主管部门的处罚并导致发行人声誉严重受损，会对发行人的持续经营能力造成重大不利影响。

（9）资产使用权风险

截至本上市保荐书签署日，发行人存在部分生产、实验场地向关联方租赁、部分设备的资产使用权系由关联方或第三方授权或转让的情形。如公司无法继续使用该等资产，或无法及时获得可替代的相同或类似设施、设备等，将给公司的业务经营、财务状况等方面带来不利影响。

（10）与第三方合作的风险

发行人可能寻求与第三方形成战略联盟，建立合作或合资企业，或订立进一步许可安排，以补充或加强发行人对在研药品的研发及商业化能力。任何该等关系均可能要求发行人承担非经常性及其他费用，增加发行人的近期及长期支出。发行人在寻求适当的战略合作伙伴方面面临激烈竞争，可能无法成功建立战略合作伙伴关系或其他替代安排。若发行人未能达成合作或没有足够的资金来进行必要的开发及商业化活动，将对发行人的业务前景、财务状况及经营业绩造成不利影响。

（11）全球化经营风险

中国以外的国际市场是发行人发展战略的组成部分。若发行人未能在该等市场取得许可或与第三方达成合作协议，或者该等合作方未能成功，发行人创造收入的增长潜力将受到不利影响。此外，未来国际政治、经济、市场环境的变化，特别是中美贸易关系的不确定性以及因此导致的中美双方对跨境技术转让、投资、贸易可能施加的额外关税或其他限制，将可能对发行人海外业务经营造成一定的不利影响。