本次上市存在的风险

（一）技术风险

（1）新药研发风险

1）在研药品筛选的风险发行人业务的后续发展有赖于根据发行人的研究方法及流程能否成功识别潜在的候选药物用于治疗目标适应症，以增加及补充发行人药品品类或针对的适应症。发行人无法保证所使用的研究方法及流程能够成功识别及筛选潜在的在研药品和/或适应症，且潜在的在研药品亦可能因产生毒副作用等而无后续开发潜力。如发行人将其精力及资源集中于最终可能被证明无后续开发潜力的潜在在研药品、适应症或其他潜在项目，可能会对发行人的业务、财务状况造成不利影响。2）临床进度不如预期的风险临床试验的完成进度部分取决于以下因素：1）发行人能否招募足够数量的患者；

2）能否与足够数量的临床试验机构合作；

3）临床试验能否顺利通过临床试验机构内部批准或遗传办审批。发行人临床试验在招募患者和确定临床试验机构时可能因患者人群的人数、性质、试验计划界定患者的资格标准、竞争对手同时进行类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成，对推进在研药品的开发造成不利影响。

3）临床试验结果不如预期的风险

尽管在研药品的临床前研究及初期临床试验结果良好，但由于出现在研药品的功效不足或安全性不佳的情况，众多创新药发行人在后期临床试验中均可能遭遇重大挫折。因此，发行人未来的临床试验结果未必理想。如发行人在研药品的临床试验结果不如预期，将对发行人业务造成不利影响。

4）与第三方合作研发的风险

发行人就临床前研究及临床试验与第三方开展合作，若该等第三方未能完整履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定等原因，发行人获得的研究数据在质量或准确性方面将受到影响，临床前研究或临床试验可能会延长、延迟或终止，从而可能导致发行人延迟/无法获得监管部门批准或成功将发行人的在研药品商业化，使发行人业务受到不利影响。变更受托研究机构亦可能导致发行人增加额外的成本及延迟，从而可能会影响发行人预期的开发时间表。

5）审评审批的风险

近年来，药品注册审评制度进行了较多的调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高。由于创新药物研发周期较长，在此过程中可能面临药品注册审评制度变动或提高相关标准，可能影响药物研发和注册的进度或导致审批结果不及预期，使竞争对手先于发行人向市场推出同类产品，并损害或延迟发行人在研药品成功商业化的进度，甚至导致研发失败，将对发行人业务造成不利影响。发行人作为研发型公司，如上市后其主要在研药品研发失败，且发行人无其他业务或产品符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》相关规定要求的，可能将触发退市风险警示。

（2）技术迭代风险

创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大的技术变革的影响。发行人面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物，若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对现有上市药品或其他不具备同样竞争优势的在研药品造成重大冲击。尽管发行人基于精准小分子药物研发及产业化平台和复杂重组蛋白新药研发及产业化平台开发了多个治疗性药物，但近年来生命科学和药物研究领域日新月异，若在发行人在研药品相关领域出现突破性进展，或是在发行人药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对发行人现有在研药品产生重大冲击。

（3）新药上市风险

发行人在研药品取得监管机构的上市销售批准之前，发行人必须在临床前研究及临床试验中证明在特定适应症使用在研药品是安全及有效的，且有关生产设施、工艺、管理是充分的。除临床前研究、临床试验的数据以外，新药上市申请还须包括有关在研药品的成分、生产及控制的重要数据。

因此，取得新药上市批准是一个耗时较长、成本高昂的过程，发行人不能保证其提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。发行人就其在研药品在申请监管机构的上市批准方面经验有限；相关的新药上市批准亦可能附带条件，譬如在研药品可能被要求对获准使用的适应症进行限制，或被要求在产品标识上载明禁忌事项或注意事项，或被要求进行费用高昂及较耗时的批准后临床试验或监测。若发行人无法就其在研药品获得新药上市的批准，或该等批准包含重大限制，则发行人在研药品的目标市场将可能减少、市场潜力将可能削弱，从而对发行人的业务经营造成不利影响。

（4）药品生产风险

发行人的生产设施须接受监管机构的持续检查，并确保符合GMP标准。发行人可能无法提供足够并符合质量标准的药品，或可能缺乏符合资格的人员、原材料或重要供应商。若发行人未遵循监管标准或其他监管要求，在研药品的临床前研究、临床试验及未来的商业化生产可能将出现重大延迟，可能导致临床试验暂停或终止，可能导致发行人在研药品延迟或无法获得商业化批准，或可能导致已上市产品退出市场，从而对发行人的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。

（5）未能实现药品商业化预期的风险

截至本上市保荐书签署日，发行人尚无药品获得商业销售批准，亦无任何药品销售收入。新药研发成功后，需要经历市场开拓和学术推广等过程才能实现产品成功上市销售。如发行人拟推向市场的产品已取得商业销售批准，但其未能取得医生、患者、医院或医学界其他各方的市场认可，将给发行人收回新药研发成本、获得经济效益造成不利影响。即使发行人产品取得市场认可，然而如有较之于发行人产品更为市场所接受的新产品或技术问世，且该等新产品或技术更具成本效益，则可能会导致发行人的产品滞销，从而对发行人的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。

（6）核心人员流失风险

截至本上市保荐书签署日，发行人高度倚赖核心技术人员的研发能力和技术水平。招募及挽留合资格科研、临床、制造以及销售和市场推广人员对发行人的成功至关重要。发行人高级管理人员、核心技术人员及其他关键员工的流失，可能会阻碍发行人研发及商业化目标的实现，并严重损害发行人成功实施业务战略的能力。