（六）发行失败风险

根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施管理办法》，发行人预计，若本次发行时有效报价投资者或网下申购的投资者数量不足法律规定要求，或者发行时总市值未能达到预计市值上市条件的，本次发行应当中止。本次发行的发行结果将受到证券市场整体情况、投资者对发行人价值的判断、投资者对本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响，本次发行存在认购不足或者发行后总市值未能达到预计市值而发行失败的风险。

（七）尚未盈利及存在累计未弥补亏损的风险

发行人的主要业务是单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化，且所有在研药品仍处于研发阶段。发行人尚未从药品销售中产生收入，并将持续产生与研发相关的大量开支。

如果发行人因未能完成临床试验、未能取得监管批准、未能进行商业生产或因任何其他原因而未能按计划或未能实现在研药品的商业化，发行人可能无法或严重延误创收及从发行人药品的商业销售实现收入和利润。2016年、2017年度、2018年度和2019年1-3月，发行人归属于母公司股东的净利润分别为-1,214.29万元、-14,127.96万元、-45,325.82万元和-10,790.59万元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为-10,670.39万元、-20,556.61万元、-32,054.69万元及-12,528.88万元，截至2019年3月末，发行人累计未分配利润为-74,529.16万元。发行人尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是发行人将大部分资源用于研究和开发，在研药品目前尚未获批上市实现销售收入。

随着发行人有更多在研药品进入临床试验阶段、更多临床试验进入到中后期、对商业化产品进行更多临床试验以扩大其使用范围，以及开展药品的商业化生产及推广销售，与此类经营相关的成本可能会大幅增加。

此外，由于发行人处在竞争激烈的医药制造业，市场竞争导致临床试验的整体费用逐年上升，包括CRO费用、研究中心费用、研究者费用和受试者招募费用等，这些也将大幅增加发行人的研发投入，另一方面，由于竞争、市场需求不足、产品缺陷或任何其他原因，发行人的商业化药品可能不能按预期实现其销售潜力。

因此，即使在未来发行人的商业化药品销售创收之后，发行人的收入及利润可能无法完全覆盖研发成本和运营成本造成的亏损，发行人将可能持续处于亏损和不盈利状态。随着研发规模的不断扩大及商业化生产线的筹备投入，发行人资金需求日益增加，可能导致发行人出现流动性风险，并有可能影响发行人研发计划推进、团队稳定和人才引进，进而对发行人经营造成重大不利影响。发行人预期短期内无法实现盈利，因此存在短期内持续亏损并无法进行利润分配的风险。如因此导致发行人明显丧失持续经营能力，上交所可能对发行人股票启动退市程序，从而发行人股票可能面临退市风险。

（八）募投项目风险

（1）募集资金投资项目实施的风险

发行人本次公开发行所募集的资金将主要用于发行人候选药物的研发。由于生物药研发固有的成本高、时间长、风险高的特性，发行人既不能确保募投项目一定能如期顺利完成，也不能确保募投项目涉及的研发品种一定能获批上市并形成收入和利润。如募投项目研发失败，或募投项目涉及的研发品种上市后销售收入不及预期，则募投资金投资回报将受到不利影响。

（2）募集资金投资项目组织和管理能力不善导致募投项目未如期实施的风险

发行人本次公开发行所募集的资金拟投向多项候选药物的研发，为确保多条线候选研发项目的有序推进以及募集资金的合理运用，发行人需制定合理的研发规划、妥善组织人员有条理推进研发进程并对研发过程实施严格及有效管理。如发行人在研发过程中组织和管理能力不足，候选药物研发项目可能无法如期实施或实现预期收益，募投资金投资回报亦将受到不利影响。

（3）新增研发费用等影响发行人经营业绩的风险

发行人募集资金投资项目中的“产品临床研究项目”实现经济效益需要一定的时间，因此本次募集资金投资项目新增的研发费用将在一定程度上影响发行人的净利润和净资产收益率，对发行人的整体盈利能力形成一定负面影响。

（九）其他风险

（1）股价波动的风险

目前，我国股票市场具有新兴市场不完善、不成熟、股价波动剧烈等典型特征，尤其科创板企业普遍具有技术新、前景不确定、业绩波动大、风险高等特征，市场可比公司比较少，传统估值方法可能不适用，受到发行人内部、外部因素的影响，发行人股票上市后可能存在股价波动的风险。另外，发行人股价不仅取决于发行人经营业绩和发展前景，而且受国内外政治经济形势、证券市场供求、投资者心理预期等多方面因素的影响。投资者在投资发行人的股票时，需要考虑发行人股票未来价格的波动和可能涉及的投资风险，并做出审慎判断。

（2）其他不可预见的风险

除本上市保荐书中描述的风险因素外，发行人可能遭受其他不可预测的风险（如遭受不可抗力，或出现系统性风险，或其他小概率事件的发生）。各种风险因素对发行人生产经营产生影响，发行人存在发行上市当年财务指标严重下滑的风险。