本次上市存在的风险

（一）技术风险

（1）新药研发风险

1）临床药物开发结果不确定的风险

临床药物开发过程漫长、成本高昂，且结果具有高度不确定性。即使某些候选药物临床前研究及初期临床试验取得进展，但由于多种原因可能导致其在临床试验较后阶段未显示出理想的安全性及疗效（例如，临床后期研究结果显示候选药物具有毒副作用或不具有成为有效药物的特征）。

发行人无法保证任何临床前研究数据、临床早期研究数据可以预测候选药物的临床结果。行业实践表明，生物制药行业的众多产品，尽管早期试验的结果较好，但仍可能因疗效不足或安全性不佳遭遇重大挫折甚至失败。

发行人处于临床研究阶段的品种以及在开展的临床研究较多，如任何临床研究失败或任何品种无法在临床研究中取得令发行人及监管机构满意的安全性及疗效结果，发行人的产品可能需补充进行临床试验、延迟甚至无法被批准上市，导致发行人遭受重大不利影响。

2）临床试验中面临的风险

在就候选药物取得上市批准前，发行人必须进行各种临床试验，以证明候选药物对于人体的安全性及有效性。发行人在临床试验时可能遇到各种事件，导致其可能延迟或无法获得监管批准或将候选药物商业化，包括但不限于：

（1）政府机构或伦理委员会或临床机构内部可能不同意发行人或研究者启动临床试验，或不同意发行人或研究者在试验中心进行临床试验；

（2）由于同一临床试验中不同的CRO及试验中心要求的条款可能大不相同，发行人可能无法与CRO及试验中心达成协议；

（3）发行人可能由于缺乏符合资格的人员、设备、原材料或重要供应商，致使无法及时生产或提供足够并符合质量标准的候选药物用于临床试验；

（4）发行人候选药物的临床试验可能产生负面或无效结果，发行人可能需补充、完善临床试验或放弃药物开发项目；

（5）发行人对候选药物临床试验所需要的受试者人数预计不足、临床试验招募的合格受试者少于预期、受试者的退出率高于预期，进而导致临床研究终点指标无法达到统计学标准，临床研究进展缓慢，临床研究提前终止等后果；

（6）发行人的第三方合作机构（包括CRO、研究者等）未能遵守监管规定或未能及时履行对发行人的合同义务；

（7）发行人可能由于各种原因暂停或终止候选药物的临床试验，包括发现临床治疗反应未及预期或其他未预期的特征或发现受试者面临不可接受的健康风险；

（8）政府机构或伦理委员会可能由于各种原因要求发行人或研究者暂停或终止临床研究或不支持临床研究的结果；

（9）发行人候选药物的临床试验成本可能高于预期。如果发行人须就有关候选药物进行额外的临床试验或其他测试，且相关试验或测试无法成功完成、或其结果不理想，可能导致发行人取得候选药物药品注册批件的时间延迟、取得的药品注册批件较预期的适应症范围窄，甚至无法取得药品注册批件，或导致发行人取得药品注册批件后药物退市。临床试验出现严重推迟可能导致发行人开发成本增加、候选药物的专有权期间缩短或发行人的药品晚于竞争对手的药品上市。

这将削弱发行人候选药物的商业化能力，并对发行人的业务及经营结果产生负面影响。即使发行人完成候选药物的临床试验并获得试验结果，但如果其安全性或疗效数据或结果不能令监管机构满意，发行人可能会产生额外成本从而导致临床试验完成时间延迟，甚至最终无法完成候选药物的开发及商业化。

3）招募及管理临床试验受试者的风险

发行人在为临床试验招募受试者时可能由于各种原因遇到困难，这些因素包括受试者人群规模、性质以及试验计划设定的受试者标准等。发行人的临床试验可能与同属相同治疗领域的候选药物的其他临床试验构成竞争，部分受试者可能转为选择参加由发行人竞争对手进行的试验，从而导致发行人可招募的受试者数量减少、或招募难度提高。

由于合格临床研究者及临床试验中心数量有限，发行人的部分临床试验将委托与竞争对手相同的试验中心或研究者进行，该等试验中心或研究者可能会优先安排竞争对手的临床试验，从而影响发行人的临床试验进度。即使发行人的临床试验能招募足够数量的受试者，但延误招募受试者可能导致成本增加或影响临床试验的时机或结果，从而阻碍试验的完成，对发行人推进候选药物开发的能力造成不利影响。

4）候选药物发生负面事件的风险

发行人候选药物导致的负面事件可能对发行人产生重大不利影响，包括但不限于监管机构要求或发行人主动中断、延迟、限制或停止临床试验。同时，药物有关的不良事件或严重不良事件会影响受试者招募或已招募受试者完成试验的意愿，并可能引起潜在产品责任或人身损害赔偿。

5）与第三方合作开展临床试验的风险

发行人和其委托的CRO、研究者、研究中心在开展临床试验中须遵守GCP，监管部门也会视察该等主体执行相关GCP的情况。尽管发行人有责任确保每项临床试验须按照GCP标准进行，但发行人不能确保其委托的第三方在试验活动中的所有行为均遵守GCP并能通过监管机构的视察。如果第三方未能完整履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守GCP规定，发行人获得的临床试验数据准确性、合规性将受到影响，可能导致相关监管机构不接受发行人的临床数据、临床试验推迟甚至终止、发行人的候选药物无法获得监管机构的审批或实现商业化，进而对发行人的经营产生不利影响。变更第三方亦可能导致发行人增加额外的成本及延迟，从而可能会影响发行人预期的开发时间表。

6）筛选在研药物的风险

在现有候选药物研发基础上，发行人将进一步拓展新的药物研发领域。发行人对新的药物研发领域的拓展在很大程度上依赖于发行人筛选额外候选药物及增加现有候选药物针对的适应症的能力。如果发行人无法成功筛选新的候选药物或增加现有候选药物针对的适应症，并在此基础上进一步完成临床研究、新药上市申请以及药品商业化，发行人的后续业务拓展、财务状况将受到不利影响。

（2）技术迭代风险

创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大的技术变革的影响。发行人面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品或发行人同类在研产品的创新药物，若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对发行人产品和经营造成重大冲击。发行人需投入大量资金进行技术跟踪和前沿研究，如果发行人在新技术和新产品研发上不能持续投入并实现突破性进展，可能将导致发行人无法实现技术平台的升级换代，从而丧失研发竞争优势并对发行人现有在研产品产生重大冲击。

（3）新药上市的风险

任何候选药物在获批上市前，发行人必须在临床前研究及临床试验中证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并保证有关生产设施、工艺及管控是充分的。取得药品上市许可是一个耗时长、成本高及不确定性较大的过程。如果发行人向NMPA提交药品上市申请，NMPA将决定是否受理。发行人于在研药品申请监管机构的上市批准方面经验有限，发行人无法确定所提交的上市申请将被NMPA受理及审核；即便获得受理，相关审批程序漫长且结果不可预测。

如发行人的候选药物上市申请未获受理、未获批准、批准时附带条件或获批时间延迟，则发行人在研药品的目标市场将可能减少、市场潜力将可能削弱，从而对发行人的业务经营造成不利影响。近年来，药品注册审评制度进行了较多的调整，主管部门对药品研发过程的监管要求也持续提高。

由于创新药物研发周期较长，在此过程中可能面临药品注册审评制度变动或相关标准提高，因而影响药物研发和注册的进度或导致审批结果不及预期，并损害或延迟发行人在研药品成功商业化的进度，甚至导致研发失败，使竞争对手先于发行人向市场推出同类产品，将对发行人业务造成不利影响。发行人作为研发型公司，如上市后其主要在研药品研发失败，且发行人无其他业务或产品符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称“《科创板上市规则》”）相关规定要求的，可能将触发退市风险警示。

（4）药品生产质量管理的风险

发行人的生产设施、质量控制、生产流程须符合GMP标准，并接受监管机构的持续检查。如发行人未遵循GMP标准或其他监管要求，可能将导致在研药品的临床试验及未来的商业化生产出现重大延迟或不被批准、临床试验暂停或终止或已上市药品退出市场，从而对发行人的业务、财务状况产生重大不利影响。

（5）知识产权风险

1）知识产权取得的风险

如果发行人无法通过知识产权为发行人的候选药物取得及维持专利保护，或所取得的知识产权范围不够广泛，第三方可能开发及商业化与发行人相似或相同的产品及技术，并直接与发行人竞争，从而对发行人成功商业化相关产品或技术的能力造成不利影响。

2）知识产权维护的风险

发行人致力于新药的研发、生产，其业务涉及诸多专利、商标及专有技术等知识产权。虽然国家一直在治理医药市场经营秩序，但假冒、伪劣药品与各类知识产权侵权现象依然存在。发行人可能面临其他公司或个人伪造发行人产品或其他侵犯发行人知识产权的情况。若对侵犯发行人知识产权的行为未能及时发现、制止，可能会对发行人的产品竞争力、品牌形象等方面产生负面影响。

3）第三方提起知识产权争议的风险

竞争对手可能会侵犯、滥用或以其他方式损害发行人的知识产权。为打击侵权或未经授权的使用，发行人未来可能需要通过诉讼来维护发行人的知识产权、商业秘密或确认发行人的自主知识产权或他人的专有权利的有效性和范围。该等措施成本高、耗时久且结果存在不确定性。此外，在侵权诉讼中，法院可能会判定发行人拥有的专利权或其他知识产权属无效或无法行使，或有可能拒绝禁止另一方使用有争议的技术。任何诉讼程序中的不利后果均有可能导致发行人的专利以及专利申请失效、无法执行、无法获得授权或解释范围被缩小，进而对发行人的持续经营造成不利影响。

（6）核心技术人员流失风险

核心技术人员的研发能力和技术水平是发行人持续创新、长期保持技术优势的重要基础。虽然发行人已建立了研发团队，但发行人与其他制药和生物科技公司、大学和研究机构在人才方面仍存在激烈竞争。如果发行人不能维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，发行人可能无法保持技术竞争优势和未来发展的潜力。如果核心技术人员离职，发行人可能无法及时物色到适合的人选来替代离职核心技术人员。对人才的激烈竞争可能会导致发行人的薪酬成本大幅增加，并对发行人产品的开发以及经营业绩的持续稳定增长造成重大不利影响。