（三）法律风险

（1）公司实际控制权可能发生变化的风险

截至本上市保荐书签署日，实际控制人及其一致行动人合计持股比例为27.70%，本次发行（按本次股份发行上限计算）后，实际控制人及其一致行动人合计持股比例将进一步稀释为24.93%。

公司第二大股东上海檀英的持股比例为9.77%，与第一大股东熊俊（直接持有公司11.13%的股份）持股比例相近，且上海檀英的实际控制人林利军可通过在香港联交所或未来公司在科创板上市后在二级市场增持公司股票，或者通过其他形式增加其能够实际支配的公司股东大会表决权，由此可能导致公司上市后公司控制权发生变化。

虽然林利军、上海檀英已经出具了《关于不谋求实际控制权的承诺函》，自承诺函出具之日至上市当年剩余时间以及其后三个完整会计年度内不会通过任何形式单独或共同谋求对公司的实际控制，但实际控制人及其一致行动人所持股份降低仍有可能导致公司实际控制权发生变化，进而可能影响公司经营业绩的稳定与公司治理的有效性，从而给公司生产经营和业务发展带来潜在的风险。

（2）公司业务取决于监管审批及流程较长的风险

公司业务能否良好发展在很大程度上取决于能否及时完成在研药品的研发、取得监管批准并成功实现在研药品的商业化。公司的核心产品JS001、JS002处于临床试验的不同阶段。公司无法预测有关核心产品的临床试验是否能够顺利完成，也无法预计监管机构会否同意或认可公司所开展的临床前研究和临床试验的结论。此外，公司无法预知获得NMPA、FDA和其他类似有权监管机构批准所需的时间，且相关审批流程较长。因此，公司存在行业监管风险。

（3）公司存在知识产权相关的风险

公司的长远发展与其在中国、美国和其他国家取得和维护专利技术和在研药品有关的专利的能力有较强相关性。然而，公司面临诸多限制和风险，包括：

1）公司可能无法取得和维持保护公司技术和药物的知识产权；2）公司存在无法在全球范围内保护知识产权的风险；

）为保护或使用公司的知识产权，公司可能会涉及法律诉讼，存在成本高昂、耗费时间较长且不成功的风险；4）如公司无法保护商业秘密的机密性，公司业务和竞争地位存在受损的风险。

（4）公司药物上市销售后的产品质量风险

由于生物药生产工艺复杂，产品质量可能受到原辅料采购、生产质量控制、药品存储及运输、设施设备故障、人为失误等各项因素的影响，进而导致产品质量事故的发生，可能影响公司的正常经营。若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，会对公司的持续经营能力造成不利影响。此外，公司产品质量事故的发生也可能引起产品质量纠纷，受到第三方的追索、诉讼，进而给公司正常的生产经营带来不利影响。

（5）公司药物上市销售后的持续监管风险

公司在药物获批上市销售后，将在生产、标签说明、包装、贮存、宣传、推广等方面继续受到监管的关注。公司及其人员、厂房、设施和设备等须符合NMPA、FDA等监管机构的各项规定，确保质量控制及生产过程符合药品生产质量管理规范的规定。公司仅能按照获批的适应症及药品说明书载明的用途进行宣传，不得主动做超说明书用途的宣传。因此，公司在药品获批上市销售后面临持续的监管风险。

（6）银行借款未能及时偿还导致抵押资产被处置从而影响公司正常经营的风险

君实工程于2019年5月15日与上海银行签署《固定资产借款合同》，约定君实工程向上海银行申请固定资产借款5亿元用于置换君实工程在上海银行存量贷款及君实工程临港产业化项目，借款期限自2019年5月15日至2022年11月29日。

君实工程将其持有的沪（2017）奉字不动产权第016471号土地使用权及地上在建工程抵押给上海银行作为担保；苏州众合将其持有的苏（2018）吴江区不动产权第9015280号土地使用权及地上建筑物（即苏（2018）吴江区不动产权第9015280号《不动产权证书》所载的房屋所有权）抵押给上海银行作为担保；

苏州众合将其持有的相关设备抵押给上海银行，君实工程分别于2019年6月13日和2019年6月26日将其持有的相关设备抵押给上海银行；发行人与苏州众合为君实工程借款向上海银行提供不可撤销的连带责任保证担保。在上述借款期限届满或者发生《固定资产借款合同》约定的银行宣布授信提前到期的情况下，君实工程如果未能如期偿还借款，上海银行可能会要求借款项下的抵押人承担相应的担保责任，相关的土地、建筑物及设备存在被处置的风险，可能影响发行人及相关子公司的正常经营。

（7）公司的部分租赁物业未办理房屋租赁备案存在法律瑕疵

截至本上市保荐书签署日，公司及中国境内子公司因生产经营需要向第三方租赁物业，其中发行人及境内子公司承租的部分租赁物业尚未办理租赁备案。根据中国相关法律法规，租赁协议未办理租赁备案不会影响租赁协议的有效性，但当地房地产管理主管部门有权责令公司在一定期限内完成租赁协议的备案，否则公司及中国境内子公司会因每处租赁物业未予办理租赁备案而可能被处以人民币1,000元至人民币10,000元的罚款，或者因此可能导致租赁的办公地址搬迁，进而产生相关损失的风险。

（8）经营资质申请及续期风险

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定，医药制造企业须取得药品生产许可证、GMP认证证书、药品注册批件等许可、认证或批件，公司可能存在未能满足相关经营资质的申请条件或标准而不能成功获批相应的经营资质，对公司生产经营产生不利影响。

此外，该等经营资质一般情况下均设有一定的有效期，在有效期满后，公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，以延续上述文件的有效期。若公司无法在规定的时间内获得产品批准文号的再注册批件，或未能在相关执照、认证或登记有效期届满前换领新证或更新登记，将可能导致公司不能继续生产相关产品，从而对公司的生产经营造成不利影响。

（9）安全生产风险

公司所从事的行业为生物药品制造行业，可能涉及使用有害及易燃物质。公司的日常经营存在发生安全事故的潜在风险，可能因此受到相关安全监督管理部门的处罚，并被要求整改，进而对公司的正常生产经营活动产生不利影响。同时，公司为员工缴纳了社会保险费，该保险可能无法提供足够的金额以应对员工因使用或接触有害物质而受伤的额外开支。此外，为适应不断提高的安全生产要求，公司亦将面临合规成本不断上升的情况，将在一定程度上增加公司的日常运营成本。

（10）环保政策风险

发行人在生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等，若处理不当，对周边环境会造成一定的不利影响。发行人生产经营活动受到各级环境保护部门的日常监管，故环保相关制度的健全对公司日常业务运营起到十分重要的作用。随着我国对环境保护问题日益重视，新修订的《环境保护法》自2015年1月1日起开始实施，国家制定了更严格的环保标准和规范，增加了医药企业的环保成本。

公司目前严格按照国家环保相关规定进行生产经营，但是，随着人民生活水平的提高及社会对环境保护意识的不断增强，国家及地方政府可能在将来颁布更严格的环境保护法律法规，提高环保标准，对公司环保管理工作提出更高的要求。另外，随着公司未来收入规模的增长，公司污染物的排放量预计将有所加大，从而进一步增加环保支出和环保管理工作难度，进而可能在一定程度上影响公司的经营业绩。

（11）对外投资可能受到CFIUS审查并影响投资进度的风险

发行人于2019年6月24日签署股份购买协议，认购Anwita的2,990,162股A系列优先股，约占其发行在外股份的20%，对价为10,000,000美元。该项对外投资可能遭遇美国CFIUS的审查，接受CFIUS的审查可能会影响发行人完成该项对外投资的预计时间，也有可能在经CFIUS审查后不予同意该笔交易，前述不确定性均可能对发行人的对外投资产生不利影响。