（二）经营风险

（1）境外经营风险

为开展在美国及其他境外国家的业务，发行人在美国设立了子公司。发行人在境外开展业务和设立机构需要遵守所在国家和地区的法律法规。如果境外业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化，或因国际关系紧张、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力等情形，可能对发行人境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。

（2）美国国际贸易保护风险

报告期内，发行人美国销售收入占主营业务收入的比重依次为53.41%、50.01%、47.03%和60.44%。根据发行人与海外客户签订的协议约定，公司境外销售的关税一般由客户承担。2018年6月15日，美国贸易代表办公室宣布对自中国进口的500亿美元商品加征25%关税，同年8月23日实施的加征关税清单涉及发行人的主要产品聚乙二醇衍生物。

截至本招股说明书出具日，美国增加关税事项对发行人的美国出口业务影响可控。但假如中国未来与美国的贸易争端持续升级，加征关税的税率进一步提高或实行出口配额等政策，会削弱公司对美出口业务的竞争力，公司经营业绩会受到一定负面影响。

（3）技术服务费收入收取金额减少或无法持续收取的风险

公司分别于2005年及2016年与特宝生物签订《专利实施许可合同》及《专利实施许可合同之补充协议》，授权特宝生物许可使用其专利“具有Y形分支的亲水性聚合物衍生物、其制备方法、与药物分子的结合物以及包含该结合物的药物组合物”，将上述专利应用于蛋白质药物（rhG-CSF，rhEPO，rhGH，rhIFN-α(2a，2b），IFN-r1b），许可期限至该专利失效之日（2023年3月11日），并向其收取专利许可使用费、里程碑收入和销售分成。其中，PEG-IFN-α2b的销售分成支付时间自其2016年获批上市之日起至专利失效之日；其余产品上市时如专利期限不足5年，则销售分成支付的总时间不少于5年（不受专利到期限制）。

特宝生物PEG-IFN-α2b已于2016年获批上市，报告期内，发行人向特宝生物取得的技术服务费收入依次为264.95万元、250.06万元、686.81万元、501.21万元，增长显著。专利许可期内，假如特宝生物PEG-IFN-α2b产品市场推广不顺利，将影响公司收取的销售分成；专利许可到期后，公司将不再向特宝生物收取销售PEG-IFN-α2b的分成。假如特宝生物的其他授权开发产品未能顺利上市销售，则公司经营成长性将受到不利影响。

（4）下游终端产品市场推广或生命周期管理不利的风险

公司的主要产品医用药用聚乙二醇衍生物主要用于下游药品或医疗器械，其业务增长依赖于下游产品的成功获批上市以及销售持续增长。假如公司下游产品未能成功推向市场，上市后市场推广不利，或未能有效管理产品生命周期、销售下滑，则公司相关产品的销售增长将受到不利影响，甚至下滑。

（5）市场推广风险

公司业务面向境内外市场，是国际市场竞争的主要参与者。特别是公司的医用药用聚乙二醇的应用属于前沿科技，主要集中在生物医药技术和产业发达的美国等发达国家。公司在国际竞争中，并不具有地缘优势。假如公司未能及时洞悉客户需求、洞察全球的竞争态势变化，未能保持自身在全球化竞争中的优势，则公司经营业绩的持续增长将受到不利影响。

（6）下游医药行业政策变化的风险

公司产品的主要应用领域为医药行业。医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊商品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。同时，我国目前处于经济结构调整期，各项体制改革正在逐步深入，我国医疗卫生市场的政策环境面临重大调整。假如公司的下游客户的经营策略不能适应监管环境及其变化，将间接对公司经营业绩产生不利影响。

（7）环保及安全生产的风险

公司在生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等，若处理不当，对周边环境会造成一定的不利影响。如果公司的污染物排放不符合国家环保政策规定，将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能。同时，国家及地方政府可能在将来实施更为严格的环境保护规定，这可能会导致公司为达到新标准而支付更高的环境保护费用，在一定程度上将影响公司的经营业绩。

公司的生产聚乙二醇的主要原料环氧乙烷系危险化学物品，在研发生产过程中也涉及到部分危险化学试剂。报告期内，公司未发生重大安全事故，但不排除因设备老化、物品保管及操作不当、自然灾害等原因而造成意外安全事故的可能性，从而造成经济损失并影响公司生产经营活动的正常开展。

（8）辽宁键凯租赁厂房未取得房产证的风险

辽宁键凯向盘锦九化科技园区管理有限公司租赁位于盘锦精细化工科技园的厂房用于生产，租赁期限自2016年4月1日至2023年4月1日。该厂房已取得编号为“盘双国用（2015）第100174号”的土地所有权证，房屋所有权证尚在办理过程中。

2019年7月26日，辽宁盘锦精细化工产业开发区管理委员会及盘锦九化科技园区管理有限公司出具确认函，前述租赁厂房的房屋所有权证正在正常办理过程中、后续办理取得房屋所有权证不存在实质性障碍，不存在因违反法律法规强制性规定而被认定为违章建筑或被强制拆除的风险；

如因前述房屋存在权利瑕疵导致租赁合同无效、房屋被拆除或发生任何其他影响租赁物业的正常使用的情形，并给辽宁键凯造成任何经济损失的，出租方愿意承担相应的赔偿责任。假如前述租赁厂房最终未能取得房屋所有权证，可能导致公司无法继续租用该厂房，生产场地的搬迁将对公司生产经营活动产生不利影响。