本次上市存在的风险

（一）技术风险

（1）产品研发风险

经过多年研发积累，公司掌握了一系列分子诊断相关的核心技术，在此基础上，公司自主开发了病毒性肝炎、生殖感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染、核酸血液筛查、自动化仪器等300余种性能优良的产品，但公司仍存在相关产品研发风险：

一是目前公司产品有较大比例用于传染病检测，由于部分传染病具有新发、突发的特点，且病原体不断发生变异，而客户对疫情发生时反应的及时性要求高，虽然2020年新型冠状病毒核酸检测试剂盒的研发让公司的技术实力和快速反应能力得到体现，但若公司不能持续及时研发出满足不同形势下疾病防控需求的产品，可能会导致公司错过市场机会，甚至丢掉市场份额；

二是公司有多个感染性疾病、肿瘤领域的产品在研，由于新产品开发要解决原材料研究、反应技术路线、生产工艺研究等一系列问题，还需通过临床试验、监管部门的注册审批等，研发周期较长、研发投入较大，任何一个环节都关系着研发的成败，如果公司出现多个产品研发进展不顺而终止，则会对公司的业绩和未来发展造成重大不利影响。

（2）技术迭代风险

目前，我国体外诊断行业国内外企业竞争激烈，各公司在品牌、技术、成本等方面各具优势。公司自成立以来，重点布局了样本处理、检测技术、自动化控制及集成、生物信息分析四大技术领域，涵盖“高精度磁珠法”、“一步法”、“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”、“多重荧光PCR”、“高通量测序”、“微磁盘液相芯片”、“生物信息技术”等一系列核心技术，通过多项核心技术的有机组合，公司开发的产品具备精准、快速、简便、高通量等特点，整体技术水平较高，市场竞争力较强。

分子诊断行业技术发展迅速，公司也在持续创新以提升公司的技术水平和产品性能，但若出现公司对行业技术发展预计趋势出现偏差、同行业公司在技术研究方面率先实现重大突破，将可能导致公司的技术优势不复存在，进而使公司产品和技术面临被替代的风险。

（3）核心技术失密风险

在长期研发和生产实践中，公司形成了独有的核心技术，包括各种核酸提取方法、引物探针、试剂配方、仪器设计方案、检测方法等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心技术的考虑，公司仅对其中部分关键技术和设备申请了专利。公司建立了严格的保密制度以防范核心机密泄密风险。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险，从而对公司的生产经营产生不利影响。

（4）核心技术人员流失风险

公司技术创新和产品研发与核心技术人员息息相关。公司建立了完善的研发人才激励机制，在项目激励、工作环境安排、职称评定、荣誉申报等方面向研发技术人才倾斜，通过多维度的激励机制，更好的提高研发人员的积极性和归属感。报告期内，公司核心技术人员保持稳定，但仍可能存在因竞争对手高薪招揽及其他原因导致核心人员流失的风险。

（二）经营风险

（1）市场竞争加剧风险

目前，市场需求的增加和国家政策的鼓励为国内体外诊断行业的发展提供了更多的机遇，但由于市场化程度较高，将吸引越来越多的企业参与到该领域的市场竞争中来。目前国内行业竞争格局中，罗氏、雅培等跨国企业整体处于优势地位，部分技术实力强的国内企业在不同的细分市场拥有较高的市场占有率，公司凭借系统化的技术平台、高效的研发体系、丰富的产品线、优秀的产品性能和完善的技术支持服务，在国内分子诊断市场取得较好的业绩，产品已在全国2,000多家标杆医院、第三方医学检验机构及其他医疗机构广泛使用，其中肝炎防控领域的产品市场占有率领先，其他产品也已具备较好的市场基础。随着行业内原企业的快速发展，以及新企业的加入，市场竞争将会进一步加剧，如果公司未来不能保持技术、产品、服务等方面的优势，可能会因激烈的市场竞争影响盈利能力。

（2）质量控制风险

公司产品种类丰富，生产过程控制相对复杂，且试剂、仪器产品主要供临床诊断服务使用，直接关系到诊断的准确性，因此对质量要求标准较高。公司始终贯彻“每盒每剂，但求高精高质；一诊一断，当思人命关天”质量方针，严格执行国家质量管理体系相关要求，并积极与国际标准接轨，对产品生产过程每一个环节实施严格的质量管理与卫生安全控制，从最前端的原材料质控着手进行全流程质控，试剂、仪器、标准物质全方位覆盖。但未来若出现不可控偶发因素引发产品质量问题，将影响公司品牌形象和产品销售，对公司的生产经营产生不利影响。

（3）产品市场开拓不及预期风险

公司目前收入中，病毒性肝炎系列产品的占比较高，未来在巩固该类产品市场优势的前提下，公司计划加大对血筛系列、呼吸道系列、自动化仪器等产品的开拓力度，特别是加强新产品的推广，以实现公司业绩的增长。呼吸道领域，公司六项呼吸道病原体核酸检测试剂、七项呼吸道病原菌核酸检测试剂等产品均已完成临床试验，预计很快能注册上市；

在血液筛查领域，发行人用于检测样本中的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒及人类免疫缺陷病毒1+2型核酸的检测试剂于2018年底获批上市；自动化仪器方面，公司便携式全自动核酸提取及扩增仪、核酸快速扩增仪于2019年上市，集扩增与检测功能一体的系统正在注册中。该等新产品均具有良好的性能，且市场空间较大，部分产品已实现对多家医院、采供血机构的终端销售，公司针对后续市场拓展也制定了详细的实施方案，但仍存在市场推广效果不佳，导致公司业务增长不及预期的风险。

（4）经销商管理风险

公司在产品销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式。除业务合作外，各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。公司制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规、相关政策合法经营。随着公司的快速发展，公司不断完善营销网络，扩大经销商规模和覆盖区域，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。

（5）原材料及外购仪器供应风险

公司产品的成本主要是直接材料成本，报告期内，公司直接材料占营业成本的比重分别达到85.10%、86.42%和86.64%。公司试剂产品采购的主要原材料包括酶、引物探针、磁珠、dNTP单体、冻存管和八连管，其中部分原材料需供应商根据公司的具体情况进行定制生产。

原材料价格以及原材料供应情况不可避免会随着宏观经济环境变化或者其他因素的影响而波动。如果未来上述原材料价格上涨、原材料的供应无法保证及时充足，或定制的原材料不能达到公司生产所要求的质量标准，对公司经营业绩将产生一定程度的不利影响。报告期内，公司外购仪器主要包括实时荧光定量PCR仪、全自动医用PCR分析仪、全自动核酸提取仪等，如果其主要供应商生产经营突发重大变化，或供货质量、时限未能满足公司要求，或与公司业务关系发生变化，短期内可能对公司的业务开展产生不利影响。

（6）政策变动风险

我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，此外国家针对医疗器械及其上下游发布的一些政策也对行业内企业产生重大影响。随着我国医疗卫生体制改革（简称“医改”）的不断推进，已有部分省份在医疗器械领域推行了“两票制”，个别省份针对部分产品进行集中采购试点。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的重大变化，或公司无法在经营上及时调整以适应医改带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。