（一）创新风险

公司目前正积极进行新产品的研发和重点产品原料药的研发，以不断扩展产品生命线，打造优势产品架构。医药行业的新产品开发具有投入大、周期长、风险高的特点，如果公司对产品和市场的发展趋势判断失误，技术创新及产品创新不能满足终端市场快速发展变化的需要，产品定位未能根据市场变化及时进行调适，新产品不能得到客户认可，致使逐渐丧失市场竞争能力，将会对公司未来的经营和盈利水平造成一定的不利影响。

（二）技术风险

（1）研发风险我国实行药品注册管理，药品研发上市流程主要包括临床前研究、临床研究、药品审批等阶段。药品研发技术难度大、成本高、周期长，期间还有可能受到国家药品注册管理法规调整的影响，药品研发的各个阶段皆存在失败的风险。

如在临床试验过程中，若发生非预期的严重不良事件或临床疗效达不到预期，可能导致临床研究暂停或终止，进而影响研发进度甚至导致研发失败；在临床试验后，可能还面临不能获得审评审批同意导致药品无法上市的风险。公司药品研发的任一环节发生问题都可能面临研发失败的风险，进而对公司的经营业绩、盈利能力和成长性产生不利影响。

（2）技术升级迭代风险

医药行业竞争激烈，技术水平发展迅速，若未来行业内出现重大技术变革或与公司核心技术相关领域出现突破性进展，又或者竞争对手开发出在疗效和安全性方面显著优于公司现有上市药物的其他产品，而公司在产品研发、设备和技术等方面无法跟上行业的快速发展，则可能会削弱公司的竞争优势，对公司未来的生产经营产生不利影响。

（3）委托研发风险

公司按照行业惯例委托合同研究组织、科研机构、医院等第三方机构进行公司的临床前研究及临床试验。由于公司无法完全控制第三方的工作，若委托研发过程中第三方出现未能适当履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定等情形，公司获得的相关数据将受到影响，临床前研究或临床试验可能会延长、延迟或终止，进而导致公司可能无法获得监管部门批准实现药品上市，从而对公司的生产经营产生不利影响。

（三）经营风险

（1）产业政策风险

医药行业是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监督管理部门等，这些监管部门制订相关的政策法规，对医药行业实施监管。

同时，我国医药行业的产业政策、行业法规也正在逐步制订和不断完善，特别是2015年以来，工艺核查、两票制、药物临床数据核查、医保控费、分级诊疗、公立医院改革等多项行业政策和法规的相继出台，将进一步促进我国医药行业有序、健康地发展，但也有可能增加医药制造企业的经营成本，并可能对医药制造企业的经营业绩产生不利影响。若本公司在经营策略上不能及时调整，顺应国家有关医药行业的产业政策和行业法规的变化，将会对公司的经营产生不利影响。

（2）药品降价风险

药品作为与国民经济发展和经济生活关系重大的商品，其价格受国家政策影响较大。根据《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格〔2015〕904号），自2015年6月1日起，改革药品价格形成机制，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品交易价格主要由市场竞争形成。

随着国家药品价格改革、医疗保险制度改革的深入及相关政策、法规的调整或出台，未来仍存在药品价格持续降低的风险；同时，随着医药产品市场竞争的进一步加剧，以及药品集中采购及医院价格谈判的进一步开展，公司产品的销售价格也存在下滑的风险。

（3）国家基本药物和国家基本医疗保险

药品目录等调整的风险公司现有产品中部分属于国家基本药物目录或国家医保目录用药，目前现行的国家基本药物目录为2018年发布的《国家基本药物目录》（2018年版），现行的国家基本医疗保险药品目录为2019年发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2019年版），若上述两个国家目录或者地方目录调整后的新目录中不再包含公司现有的主要产品，则会对公司的生产经营造成不利影响。

（4）市场竞争加剧的风险

公司产品的市场容量除了受适应症制约外，主要取决于药品的疗效和医生对该药品的认知程度。因此公司采用了行业通行的专业化学术推广模式进行营销。公司专业化学术推广的效果将决定公司未来能否在市场竞争中继续保持领先地位。

此外，新的替代性药物也将会不断涌现，对公司目前核心产品销售可能构成威胁。如果公司不能及时有效地应对市场竞争，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。

（5）产品质量风险

药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，药品本身的质量及正确使用关系到社会公众的生命健康。由于医药产品的生产存在原材料种类多、生产流程长、生产工艺复杂等特点，在原材料采购、产品生产、存储、运输、使用等任一环节不当操作都将影响产品质量。

公司中成药类主要产品，其有效成分和作用机理相对复杂，如果公司产品发生质量问题进而导致医疗事故，不但产生赔偿风险，还将影响公司的信誉和公司产品的销售，甚至在极端情况下将出现因质量问题发生的大规模召回和赔偿或被国家药品监督管理部门处罚，从而对公司经营业绩造成重大不利影响。除因公司自身原因，如果同行业其他公司生产的同类产品发生药品安全事件，也可能对本公司造成影响。

（6）合规风险

在长期的经营管理过程中，公司已建立了符合相关法律法规的合规管理体系，并有效运行。但在未来若公司不能完全排除下游客户或个别员工在药品购销活动中存在不正当的商业行为，可能会影响到公司的品牌形象，严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单，并影响公司产品参与药品集中采购招标资格，进而对公司的经营业绩产生严重不利影响。

（7）经营资质可持续性风险

根据国家医药行业的监管规定，药品生产经营企业经营期间必须取得国家和各省市药品监督管理部门颁发的药品生产经营相关资质，包括药品生产许可证、药品经营许可证、药品（再）注册批件等，该等文件均有一定的有效期。有效期满后，本公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构的审批，以延续文件的有效期。倘若公司无法在规定的时间内获得产品批准文号的再注册批件，或未能在相关执照、认证或登记有效期届满时换领新证或更新登记，本公司将不能继续生产相关产品，从而对本公司的正常经营造成不利影响。

（8）产能利用率较低的风险

报告期内，由于生产工艺流程及产品所处市场发生变动，公司部分剂型产能利用率偏低。若未来发行人各项产品销售达不到预期或产品所处市场发生变动，则发行人产能利用率将无法得到有效提升，进而对发行人经营情况产生不利影响。

（9）经销商管理风险

公司的产品通过持有药品经营许可证、通过GSP认证的医药流通企业将产品最终销售至终端医院。未来随着公司业务规模与覆盖范围的持续扩大，经销商数量将有所增加，公司对经销商的组织管理以及风险管控的难度也将增加。若公司不能对经销商进行有效的规范与管理，将可能对公司的产品销售、品牌形象产生不利影响，并可能使公司面临被主管部门处罚的风险。

（四）内控风险

本次发行后，公司净资产将大幅增加，公司业务将持续扩大，经营规模大幅扩张，对公司的经营能力，包括管理能力、技术能力、市场营销能力、研发能力等都有更高的要求，公司的组织结构和管理体系也将趋于复杂化。如果公司管理层素质及管理水平在未来不能进一步满足公司规模迅速扩张的需要，组织模式和管理制度未能随着公司规模的扩大而及时调整、完善，将会给公司带来管理风险。

（五）财务风险

（1）应收账款发生坏账的风险

受总体经济形势及行业经营特点影响，公司期末应收账款呈上升趋势。报告期各期末应收账款账面价值分别为23,857.50万元，28,788.92万元及31,688.14万元。未来随着公司销售收入的增长，应收账款可能会进一步扩大，若客户因各种原因而不能及时或无力支付货款，公司将面临发生坏账的风险，对公司业绩和生产经营产生不利影响。

（2）市场推广费进一步增加导致盈利能力下降的风险

随着医药流通行业政策的改革，为适应“两票制”的改革方向和公司精细化营销管理之需要，公司负责产品的专业化学术推广并承担相应费用，使得市场推广费在报告期内逐年上升。未来，随着公司业务规模扩大以及新产品的上市，将会使公司的学术推广费用进一步增加。如果公司产品不能有效推广，或销售增长规模不能消化学术推广费用的增加，将会对公司的盈利水平和未来发展产生一定不利影响。

（3）固定资产大幅增加导致业绩下滑的风险

公司近几年新建车间及改扩建工程较多，报告期各期末在建工程余额分别为8,461.89万元，20,331.39万元及32,742.97万元。此外本次募集资金投资项目建成投产后，固定资产将出现较大的增长。

由于新建项目产生经济效益需要一定时间，因此在项目建成投产后的初期阶段，新增固定资产折旧将可能对本公司的经营业绩产生较大影响。此外，若市场环境发生重大变化，投资项目的预期收益不能实现，则公司存在因折旧大量增加而导致净利润下滑的风险。

（4）本次发行后股东即期回报摊薄的风险

本次发行完成后，公司总股本和净资产将大幅增加，而募集资金投资项目需建成投产后方能产生效益，因而在项目建设期内公司净利润如无法保持相应增长，将导致基本每股收益、净资产收益率等被摊薄。因此，公司存在因本次发行导致股东即期回报摊薄的风险。

（5）税收政策变化风险

2015年6月19日，安徽省科学技术厅、安徽省财政厅、安徽省国家税务局、安徽省地方税务局向公司颁发了《高新技术企业证书》，有效期为三年；2018年7月24日公司被重新认定为高新技术企业。报告期内，公司共有4家下属子公司作为国家高新技术企业，享受15%的企业所得税税率优惠，分别是东亚制药、东抚制药、抚州制药和齐齐制药。如果未来该项优惠政策发生变化，公司将不能享受该税收优惠；或者公司某子公司在以后年度的评审中未能满足高新技术企业条件，该子公司将不能继续享受该优惠。上述事项的发生将影响公司整体的经营业绩。

（6）净资产收益率下降的风险

报告期内，公司扣除非经常性损益后归属于母公司股东的加权平均净资产收益率分别为33.14%、17.28%及18.98%。若公司本次股票成功发行，公司的净资产规模将大幅增加，而募集资金投资项目从开始实施至产生预期效益需要一定时间，短期内公司净利润可能难以与净资产保持同步增长，公司存在净资产收益率下降的风险。

（7）应收账款和存货周转率较低的风险

报告期各期末，公司应收账款账面价值分别为23,857.50万元，28,788.92万元及31,688.14万元，报告期各期的应收账款周转率分别为2.69次/年、2.24次/年及2.22次/年。

随着公司销售规模的扩大，如未来公司应收账款增速过快或公司销售回款政策发生变化，导致应收账款的周转率下降，将会对公司的经营业绩造成一定的不利影响。公司的存货主要有原材料、产成品、在产品等构成，报告期各期末存货余额分别为9,914.05万元、10,657.76万元及10,601.49万元，报告期各期的存货周转率分别为2.16次/年、1.87次/年及1.82次/年。未来随着公司销售的增长及生产规模的扩大，公司的存货规模也会相应增加，从而可能影响到公司的存货周转速度。

（8）政府补助政策变动风险

报告期内，公司确认为当期损益的政府补助分别为481.96万元、1,844.28万元及1,129.01万元，占当期利润总额的比例分别为2.94%、16.74%及9.04%。公司享受的政府补助系基于政府部门相关规定和公司的实际经营情况，若未来相关政策发生变化，公司不能持续获得政府补助，可能对公司的经营业绩造成不利影响。