(一)药品质量控制风险
药品作为一种特殊商品,其有效性、安全性、稳定性等均可能对公众的身体健康造成影响。由于医药产品的生产存在原材料种类多、生产流程长、生产工艺复杂等特点,在原材料采购、产品生产、存储、运输、使用等任一环节不当操作都将影响产品质量。公司主导产品多为中成药,其有效成分和作用机理相对复杂,如果公司产品发生质量问题进而导致医疗事故,不但会产生赔偿风险,还将影响公司的信誉和公司产品的销售,甚至在极端情况下将出现因质量问题发生的大规模召回和赔偿或被国家药品监督管理部门处罚,从而对公司经营业绩造成重大不利影响。
(二)药品降价风险
2015年5月,国家发改委、国家卫计委等部门联合下发《关于印发推进药品价格改革意见的通知》(发改价格[2015]904号)规定:自2015年6月1日起,除麻醉药品和第一类精神药品外,取消药品政府定价,完善药品采购机制,发挥医保控费作用,药品实际交易价格主要由市场竞争形成。其中:(1)医保基金支付的药品,由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则,探索建立引导药品价格合理形成的机制。(2)专利药品、独家生产药品,建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。随着国家主管部门不断完善药品价格形成体制、医疗保险制度、药品集中采购招标制度等,公司产品销售价格面临下调的风险,进而对公司经营业绩造成较大不利影响。
(三)国家基本药物和国家基本医疗保险药品目录等调整的风险
公司现有产品中部分属于国家基本药物或国家医保用药,部分列入各省市医保增补目录,而目前现行的国家基本药物目录为2018年发布的《国家基本药物目录》(2018年版),现行的国家基本医疗保险药品目录为2019年发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2019年版),同时各省定期或不定期调整所属省份的医保增补目录,若上述两个国家目录或者地方目录调整后的新目录中不再包含公司现有的主要产品,则会对公司的生产经营造成不利影响。