第二章程序和要求
第八条生产企业申请婴幼儿配方食品备案时，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交下列材料：
（一）婴幼儿配方食品备案信息表；
（二）生产企业主体资质证明文件；
（三）原辅料（食品原料、食品添加剂）的质量安全标准；
（四）产品配方研发报告；
（五）标签和说明书样稿。
原辅料中有复配原料、复配食品添加剂的，要列明组成。
第九条食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，应当在5个工作日内予以备案；不符合要求的，应当一次性告知需补正相关材料。
第十条食品药品监督管理部门应当对备案信息存档备查，发放备案号，并在备案后15个工作日内将备案信息向社会公布。
第十一条省级食品药品监督管理部门、婴幼儿配方食品生产企业及其日常监督管理部门应当留存备案资料。
第十二条经食品药品监督管理部门备案的婴幼儿配方食品相关信息发生变化的，其生产企业应当重新备案，备案号不变。
法律法规、食品安全标准及相关规定发生变化的，企业应当及时调整备案内容并重新备案。
第十三条国家食品药品监督管理总局按照《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》批准婴幼儿配方乳粉产品配方注册、变更注册、延续注册后，将本办法第八条所需材料，通过信息化手段与婴幼儿配方乳粉生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门共享，视为备案。婴幼儿配方乳粉生产企业不再提交备案材料。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册号视为备案号，不再发放备案号。
第十四条婴幼儿配方食品的产品标签和说明书要求参照《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》执行。
第三章监督管理
第十五条婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项向食品药品监督管理部门备案的，不得组织生产。
第十六条生产婴幼儿配方食品的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项发生变化重新备案的，不得使用原食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等组织生产。
第十七条参与婴幼儿配方食品备案管理工作的单位和个人，应当保守在备案工作中获知的商业秘密。
第十八条下列情况不予备案：
（一）以分装、委托加工方式生产婴幼儿配方食品的;
（二）同一企业用同一配方生产不同品牌婴幼儿配方食品的;
（三）使用牛初乳原料或在0—6月龄段产品中使用香精香料的;
（四）法律法规规定的其他不应予以备案的情形。
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