2017年1月23日午间研报精选汇总：10股望爆发-中商情报网

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2017年1月23日午间研报精选汇总：10股望爆发

来源：证券时报发布日期：2017-01-23 14:30

医药物联网生物医药

天士力（600535）：如何理解复方丹参滴丸的获批前景，回归FDA审批的本质看问题

研究机构：东方证券

针对复方丹参滴丸三期临床第4周数据尚未明确公布，提出三种可能性，认为第4周结果显d著的可能性较大。复方丹参滴丸不仅有希望成为第一个被FDA批准的中药，更可能是FDA批准的第一个国产创新药，无论是对公司本身还是对我国医药产业，其影响都是巨大的。目前已公布的顶层分析报告显示第6周的临床结果（次要终点）显著，而作为主要终点的第4周数据尚未完全公开，市场对此有一定疑虑。分析了第4周数据未公布的三种可能性，认为其结果显著的可能性较大。

回归FDA药品审批的本质，复方丹参滴丸获批前景乐观。参考FDA批准Remodulin的案例可知，主要临床试验终点并非药品获FDA批准的绝对必要条件。FDA药品审批的本质是考察药品的安全性、有效性和临床价值。认为，考察复方丹参滴丸的安全性、有效性和临床价值，4周或者6周均为临床试验的“观察指标”，而患者TED的提高值、TED能否持续提高、提高到什么程度，其安全性如何，才是最重要的。考虑到慢性稳定性心绞痛长期服药的需求，认为6周的数据已足以证明复方丹参滴丸的临床价值，其通过FDA审批的可能性很大。

在受益者，注射用重组人尿激酶原、消渴清、痰咳净滴丸、注射用丹参多酚酸、注射液益气复脉等都是此次医保目录调整有望被纳入的品种。

踪财务预测与投资建议：调整盈利预测，维持“买入”评级。丹滴三期临床数据呈现积极结果；医保目录调整可能对公司有利。考虑这些利好因素，上调2017年-2018年的业绩预测。由于2016年两票制等政策的影响，对公司2016年业绩也进行了微幅调整。预计公司2016-2018年EPS为1.28、1.62、1.90元（原EPS为1.33、1.55、1.87元）。维持给予公司2017年30倍估值，给予5%的溢价，对应目标价为51.03元。