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安科生物(300009)撤回“重组人生长激素注射液”注册申请

公司来源:中商情报网时间:2016年01月04日 14:08 编辑:中商情报网

中商情报网讯,安科生物(300009)1月4日午间发布公告称,2015年12月31日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家药监局”)发布了《关于154家企业撤回224个药品注册申请的公告》,公告显示公司1个药品两个规格申请了注册撤回,公司将按照国家新颁布的相关规定,在完成有关研究后重新申报生产。

据了解,该药品为“重组人生长激素注射液(注射剂,治疗用生物制品13类)”,适用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢、重度烧伤的治疗。重组人生长激素注射液是在注射用重组人生长激素(冻干粉针)的基础上研发的新剂型。

公司表示,从事研发活动一直坚持真实、科学的原则,此次主动撤回该品种的注册申请是为了响应国家食品药品监督管理总局对临数据要求及新的药品审评审批政策而审慎作出的决定。公司将尽快继续进行该品种的临床研究,在完成有关研究后重新进行该品种的申报生产。

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