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安徽发文要求整治中药饮片生产（附全文）

来源：中商产业研究院发布日期：2017-01-19 10:12

中药医疗服务

中商情报网讯 1月13日，安徽食品药品监督管理局发布了《徽省食品药品监督管理局关于开展中药饮片生产物料控制专项整治行动的通知》，通知中指出此次中药饮片生产物料控制专项整治行动从2017年1月1号开始，时间跨度为10个月。其中，企业自查自纠阶段截止到3月31号。

整治的内容主要是原药材和包装标签、合格证的购进、印制、接收、贮存、发放、使用、退回和发运是否制定操作规程，防止污染、交叉污染、混淆、差错和丢失，并严格执行；包装标签和合格证的印制是否有管理规程，是否与印刷单位签订合同，鼓励企业增加防伪措施，防止包装标签和合格证非法外流；企业内部打印的，是否采取有效措施防止未经批准人员擅自打印包装标签和合格证。

全文如下：

皖食药监药化生秘〔2017〕15号

各市、直管县食品药品监督管理局:

近年来，各级监管部门监督检查发现，中药饮片生产存在原药材、包装标签、产品等出入库台账记录不及时、不准确等不规范行为，给中药饮片质量安全带来了很大的隐患。为此，省局决定在全省范围内开展中药饮片生产物料控制专项整治行动，现将有关工作事项通知如下：

一、工作目标

通过开展中药饮片生产物料控制专项整治行动，进一步督促企业建立完善的物料管理体系，规范原辅物料的购进、储存和使用，做到物料管理帐物平衡，严防企业外购饮片分包装，严防企业出租出借证照和走票过票等不法行为。

二、工作分工

省局负责全省专项整治行动的部署，负责对各市专项整治工作开展情况进行督查、对重点地区开展监督抽查；市局负责对辖区内中药饮片生产企业的监督检查和整改督查，配合省局开展监督抽查。

三、时间安排

此次中药饮片生产物料控制专项整治行动时间为10个月。

第一阶段：企业自查自纠（1月1日-3月31日）。企业对照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和中药饮片附录要求对本企业物料管理存在的问题进行全面自查和整改，并将自查自纠总结和整改报告报所在市局。

第二阶段：市局监督检查（4月1日-7月31日）。市局对辖区所有中药饮片生产企业进行全覆盖监督检查，对未开展自查或自查不彻底的企业要列为重点监督检查对象，监督检查采取飞行检查的方式进行。