中情商报网讯：体外诊断行业是传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术的结合品。近年来，在各种新技术迅速发展以及医疗保障政策逐渐完善的环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。

一、体外诊断行业概述

体外诊断是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本（血液、体液和组织等）进行体外检测，通常为试剂、试剂盒、校准品（物）和质控品（物）等；此试剂可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。

其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质（如糖、脂肪和蛋白质）会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。它对疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康评价以及遗传性疾病的预测具有重要作用。

二、体外诊断分类

根据检验原理及检验方法的不同，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断等。

数据来源：《生物产业技术》、Wind、中商产业研究院整理

三、全球体外诊断行业发展情况

20世纪80年代以来，随着现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等全球科学技术的快速发展和重要突破，全球体外诊断行业经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初期，目前已成为全球医疗器械行业最大的子行业。

1.行业市场规模

从市场规模来看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，全球体外诊断行业市场规模从2013年533亿美元上升至2019年约725亿美元。随着体外诊断技术的不断改进，新技术不断出现直接促进了体外诊断行业的发展。此外全球人口基数持续增长，各种传染病、慢性病的高发成为了体外诊断市场未来规模将继续保持增长的主要驱动力。预计全球体外诊断市场将以约5%的年均复合增长率保持增长，在2021年将达到792亿美元。

数据来源：Allied Market Research、中商产业研究院整理

2.行业细分市场

从细分市场来看，按照诊断方式分，2018年全球体外诊断市场中免疫诊断占32.50%、生化诊断占23.69%、分子诊断占14.68%，免疫诊断和生化诊断合计占比约56.19%。

数据来源：中商产业研究院整理

3.行业区域市场

从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美占据40%以上的市场份额，西欧占20%，日本占9%，合计占全球体外诊断市场的70%以上。

发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展的态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。

数据来源：Kalorama Information、中商产业研究院整理

更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国体外诊断行业市场前景及投资机会研究报告》,同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。