中商情报网讯：医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一。因此，世界各国普遍重视医疗器械产业发展的战略地位。同时，经济的发展、人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及人们健康意识的不断增强，推动了医疗器械行业的持续发展。
一、分类
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定，我国按照风险程度对医疗器械实施分类管理，对不同分类的医疗器械的产品注册与备案、生产及经营作出不同的监管方式。具体如下表：
资料来源：医疗器械监督管理条例、中商产业研究院整理
目前市场对于医疗器械的分类尚无统一标准，根据医械研究院《中国医疗器械蓝皮书（2019年版）》对细分市场的定义，可分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。
高值医用耗材主要是相对低值医用耗材而言，一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器材；低值医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料；医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，也包括所需要的软件；IVD（体外诊断）是指在人体之外，通过对人体样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
具体产品分类如下图：
资料来源：医械研究院、中商产业研究院整理
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