中商情报网讯:新冠肺炎疫情肆虐全球,人类希望通过疫苗结束疫情。目前,各国加紧研制疫苗,一时间,疫苗备受关注。2020年国产新冠疫苗正式上市,疫苗批签发量稳步提升,疫苗市场规模快速增长,国内企业在全球新品种布局上已初见成效。展望2021年,国家将愈加重视疫苗,出台相关鼓励政策,同时众多重磅产品进入收获期。
一、2020年疫苗行业发展现状分析
1、疫苗责任强制保险呼之欲出
2020年国家药品监督管理局先后出台了《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药物临床试验质量管理规范》,加强了对药品研发、生产、注册环节的监管。
同年10月,国家药品监督管理局发布《疫苗责任强制保险管理办法(征求意见稿)》,规定在境内上市疫苗的上市许可持有人,均应投保疫苗责任强制保险。《意见稿》明确了疫苗上市许可持有人在疫苗全生命周期中,因疫苗质量问题造成受种者损害依法应负的赔偿责任以及需要投保的强制责任保险类型,为受种者的人身安全提供了进一步的保障;同时,也为疫苗上市许可持有人转嫁了相应的责任风险,使其可以更加专注疫苗的研发和生产,进一步促进了我国疫苗行业的发展。
资料来源:中商产业研究院整理
2、国产新冠疫苗正式上市
2020年12月19日,国务院联防联控机制举行新闻发布会,会上国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟说,到目前为止,按照世界卫生组织的统计,中国进入临床试验的疫苗,进入Ⅲ期临床的疫苗,都处于全球第一方阵。
2020年12月31日,国务院联防联控机制发布消息称,国药集团旗下中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。国药集团的新冠疫苗保护率为79.34%,实现了安全性、有效性、可及性、可负担性的统一,达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。我国首批新冠疫苗已经在多地启动对重点人群进行接种。
根据国务院联防联控机制发布的消息称,截至2020年12月31日,中国5条技术路线14个疫苗已经进入临床试验,其中3条技术路线5个疫苗进入III期临床试验。