中商情报网讯：新冠疫情的来袭改变了往日常态，抗疫工作持续进行中，检测成为最常用的防疫控制手段。在此背景下，体外诊断行业迎来快速发展。体外诊断，即IVD（InVitroDiagnosis），是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。

目前，体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。

一、体外诊断产业链

来源：中商产业研究院《双循环专题——2021年中国体外诊断行业市场前景及投资研究报告》

体外诊断按检测原理或检测方法主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊断、病理诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。

体外诊断行业的产品由诊断仪器及其配套使用的诊断试剂组成。仪器的上游主要包括机械、电子、软件等产品行业，试剂的上游主要包括化学制品与抗原、抗体、酶、血清等生物制品行业。体外诊断产品的下游业务拓展一般是通过经销商或由厂商直接销往医院、体检中心、临检中心、血站、防疫站及血液制品厂家等终端用户。

（一）体外诊断产业链上游分析

体外诊断产品包括诊断仪器和诊断试剂以及相关的校准质控品等。由于体外诊断仪器的使用寿命一般为5年，而试剂是一次性消耗品，因此体外诊断试剂在整个体外诊断市场中占据着绝大部分份额。

体外诊断试剂是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本（血液、体液和组织等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）和质控品（物）等；此试剂可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。

生物试剂是指有关生命科学研究的生物材料或有机化合物，以及临床诊断、医学研究用的试剂。数据显示，2015年中国生物科研试剂市场规模为72亿元，并以17.1%的年复合增长率增长至2019年的136亿元，增速高于同期全球生物科研试剂市场，2021年有望超180亿元。

来源：中商产业研究院《双循环专题——2021年中国体外诊断行业市场前景及投资研究报告》

生物科研试剂可分为细胞类、蛋白类和核酸类三种，其中蛋白类试剂又分为抗体、重组蛋白和其他。从2019年数据来看，细胞类的生物科研试剂市场占比最大超50%，其次为蛋白类生物科研试剂、核酸类生物科研试剂。

来源：中商产业研究院《双循环专题——2021年中国体外诊断行业市场前景及投资研究报告》

近年来，中国从政策层面及科技研发支持方面，加大对生物医药的重视及投入，中国生物制药企业在生物药、细胞免疫治疗及体外诊断等方面在向国际生物医药行业接轨。蛋白类生物科研试剂市场占中国生物科研试剂总体市场的29.4%，其中抗体占蛋白类生物科研试剂的67.0%，重组蛋白占21.3%，剩余为其他蛋白类生物科研试剂。

重组蛋白作为生物医药行业研发及生产中的关键生物试剂，随着体外诊断等行业的发展而呈现增长的趋势。数据显示，2019年中国重组蛋白市场规模达到9亿元，市场向好，预计2019年至2024年间年复合增长率为16.12%，2024年中国重组蛋白市场规模有望增长至19亿元。其中，2021年中国重组蛋白市场规模预测为12亿元。

来源：中商产业研究院《双循环专题——2021年中国体外诊断行业市场前景及投资研究报告》

体外诊断需要提取人体体液、细胞和组织等样本，医用耗材在体外诊断中必不可少。医用耗材，是指在临床诊断和护理、科研检测等过程中使用的医用卫生材料，其品种型号繁多，应用广泛。从价值角度讲，医用耗材又可分为高值医用耗材和低值医用耗材，其中低值医用耗材则是指临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料，如纱布、棉签、手套、注射器等。

受益于我国人民生活水平的提高和医疗需求的增长，低值医用耗材市场继续保持高速增长，2019年低值医用耗材市场规模为762亿元，同比增长18.88%。受疫情等影响，进一步释放医用耗材产品需求的增长潜力，预计2020年低值医用耗材市场规模突破900亿元，2021年有望突破1000亿元。

来源：中商产业研究院《双循环专题——2021年中国体外诊断行业市场前景及投资研究报告》