第一批鼓励仿制药建议清单发布 2019年我国仿制药迎政策红利（附政策）-中商情报网

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第一批鼓励仿制药建议清单发布 2019年我国仿制药迎政策红利（附政策）

来源：中商产业研究院发布日期：2019-06-22 11:36

医药仿制药

中商情报网讯：日前，国家卫健委于公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，清单内共34种药物，包括艾滋病治疗药物利匹韦林、阿巴卡韦和白血病治疗药物硫唑嘌呤。制定目录有利于解决原研药价格过高、药品短缺问题。

仿制药是指专利药品在专利保护期结束后，不拥有该专利的药企仿制的替代药品。仿制药与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用。很多原研药价格昂贵，重症患者无力负担，价格便宜很多的仿制药成了他们的救命稻草。贫困患者迫切需要仿制药，但仿制药的供应和使用却遇到各种各样的障碍。仿制药在中国药品市场中扮演着日益重要的角色。中国医药工业信息中心测算得出，2016年中国仿制药市场规模约为9167亿元，受人口老龄化和医保控费等因素的影响，中国仿制药市场规模将持续增长。至2020年，其市场规模可能达到14116亿元。

资料来源：卫健委、中商产业研究院整理

国家也正鼓励高品质仿制药的发展。早在2012年1月份，国务院就曾印发《国家药品安全“十二五”规划的通知》，提出其主要任务与目标之一是全面提高仿制药质量，“分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。”2016年3月5日，国务院下发《关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见》，单独出台针对性政策，标志我国仿制药一致性评价的改革大幕正式拉开。2017年一致性评价相关政策也跟着进一步落地与完善。

进入到2018年，中国医药行业步入新的发展阶段，仿制药通过国家一致性评价实现进口替代。

2018年4月，国务院《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的发布，无疑将对我国仿制药产业带来了指导性意见。《意见》明确了鼓励仿制药的药品范围：“临床必需、疗效确切、供应短缺”的药品。此外，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

另外，12月国家卫生健康委等12部门发布的《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》，其中提出，要及时发布鼓励仿制的药品目录。根据临床用药需求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。