五、国内外体外诊断主要企业分析

 1、罗氏

 罗氏集团（股票代码：RHHBY）总部位于瑞士巴塞尔，是一家以研发为基础的全球健康医疗公司，拥有全球领先的制药和诊断业务。作为全球最大的生物技术公司，罗氏在抗肿瘤、免疫、抗感染、眼科和中枢神经系统等领域拥有一流的差异化药物。罗氏在全球体外诊断和基于组织的肿瘤诊断领域享有领导地位，同时也是糖尿病管理领域的先驱者。罗氏倡导的个体化医疗旨在通过药物和诊断，显著改善人类的健康水平、生活质量以及患者的生存期。罗氏成立于1896年，一个多世纪以来为全球健康事业做出了重要贡献。在世界卫生组织基本药物目录中，有24个罗氏开发的药品，包括用以挽救生命的抗生素、抗疟药和化疗药物。

 罗氏拥有两大核心业务：药品和诊断。其诊断业务在全球诊断市场占有领导地位，产品线齐全，尤其核酸诊断和糖尿病诊断产品在全球诊断领域占主导地位。2016年，公司营业收入达到505.76亿瑞士法郎，其中诊断业务实现收入114.73亿瑞士法郎，同比增长6.09%；2017年1-6月份，公司营业收入达到263.44亿瑞士法郎，其中诊断业务实现收入58.23亿瑞士法郎，同比增长4.69%。

 2013-2017年罗氏集团收入和利润统计

数据来源：中商产业研究院

 2、西门子

 西门子医疗系统集团是全球医疗领域最大的设备和解决方案供应商之一。其通过并购业内公司，逐步扩大在体外诊断行业的市场份额，在诊断和治疗技术以及包括信息技术和系统集成在内的医院信息化工程领域拥有核心竞争力和创新优势。西门子2006 年收购了Bayer 诊断部门和美国DPC；在2007 年西门子以现金收购德灵公司，完成对德灵的控制，使得其在血浆蛋白测定、免疫学测定、血凝血、细菌学等领域都有了更多的业务发展。

 2016年，西门子医疗业务实现收入135.35 亿欧元，同比增长5%。2017年财年（2016年10月-2017年9月）的前三季度，西门子医疗业务实现收入100.84亿欧元，同比增长3%。

 3、深圳迈瑞

 迈瑞创始于1991年，是全球领先的医疗设备与解决方案供应商。迈瑞总部设在中国深圳，在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的32个国家拥有子公司，在中国31个省市自治区均设有分公司 ，全球雇员近7600名，形成了庞大的全球研发、营销和服务网络。目前，迈瑞的产品与解决方案已应用于全球190多个国家及地区，中国近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院。

 迈瑞是中国首家在美国纽交所成功上市的医疗设备企业，中国较为领先的医疗设备研发制造厂商公司，产品涵盖生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声、放射影像四大领域。2014 年，公司实现销售收入80.96 亿元，同比增长9.28%，其中国内销售额为37.13 亿元，同比增长10.51%。同时从地域上看，迈瑞在中国产生的净收入占比从2011 年的42.5%上升到2014 年的45.87%。从产品上看2014 年，公司试剂净收入占比由2013年的10.7%上升至12.2%。2016 年，公司实现营业收入90.32 亿元，同比增长12.71%。

数据来源：中商产业研究院

 4、科华生物

 科华生物成立于1998 年，于2004 年在深圳证券交易所中小板上市（股票代码：002022），公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、检验信息技术、真空采血系统等四大领域，拥有生化、酶免、光免、POCT、分子诊断五大产品线、190项试剂和仪器产品，是国内体外诊断行业少数全产品线企业之一。2008 年公司与法国生物梅里埃公司合作，设立上海梅里埃生物工程有限公司，目标从事新型诊断试剂及相关产品的生产和销售。

 历经30多年的深耕细作，科华生物已经拥有一支以生物学和医学专业背景的专业化的营销队伍，覆盖全国各大省市，通过多年的建设与经营，公司在诊断试剂领域拥有广泛而稳定的客户资源和渠道资源，全国范围内，超过1000家经销商，10000多家终端医院客户，在业内已经建立了良好的品牌与信任度，享有较高的品牌影响力。

 2017年上半年，科华生物实现营业收入7.51亿元，同比增长8.83%，实现归属于上市公司股东的净利润1.26亿元，同比减少8.54%。自产试剂中，卓越生化试剂销售收入同比增长18%，酶免试剂销售收入同比增长17%，核算血筛试剂销售收入同比增长11%。

数据来源：中商产业研究院

 六、中国体外诊断行业发展趋势分析

 1、免疫诊断成主流，化学发光免疫分析引领增长

 在体外诊断行业发展的早期，生化诊断类产品一度占据最大的市场份额，近年来免疫诊断类产品市场份额已超过生化诊断类产品，成为国内市场规模最大的体外诊断细分类别。这主要是因为免疫诊断产品品种多、技术更新快、应用最为广泛。免疫诊断技术的发展历经放射免疫分析、酶联免疫分析、时间分辨、半自动化学发光、全自动化学发光免疫分析。化学发光免疫分析技术出现后，凭借极高的灵敏度和高通量快速检测的技术性能，在世界范围内迅速普及，成为引领免疫诊断快速发展的主要动力，随着其可提供的检测项目不断增加，将替代放射免疫与酶联免疫分析等技术。

 2、体外诊断技术两极化发展

 目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对这种需求，中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展：一体化的免疫生化流水线；即时检验（POCT）。

 3、国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌

 近年来中国体外诊断行业发展迅速，检验产品的种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩小，就行业整体而言国产产品市场份额已经达到44%，但具体到产品类别发展不均衡。国内企业在生化诊断领域已接近国外同类产品水平，大部分中低端产品已经替代进口。化学发光免疫诊断市场、尤其是三级医院的高端市场主要由进口品牌垄断，国产品牌所占据的市场份额较少。随着国内化学发光免疫诊断技术的发展，未来国产品牌将逐步替代进口品牌。