干細胞是一類具有自我復制能力的多潛能細胞,在一定條件下,它可以分化成多種功能細胞。根據干細胞所處的發育階段分為胚胎干細胞和成體干細胞。根據干細胞的發育潛能分為三類:全能干細胞、多能干細胞和單能干細胞。干細胞是一種未充分分化,尚不成熟的細胞,具有再生各種組織器官和人體的潛在功能,醫學界稱為“萬用細胞”。
干細胞治療是從細胞層上治療疾病,臨床上應用的領域主要心血管疾病、神經系統疾病、血液病、肝病、腎病、糖尿病、骨關節疾病。應用骨髓移植治療白血病等惡性血液病是該領域較為成熟的應用。大型藥企都對干細胞治療領域非常感興趣,布局參與程度提高,市場一旦放開,伴隨治療領域突破,市場前景遠大。目前國際上共有10個干細胞產品上市,并且有一大批干細胞治療臨床試驗處于III期臨床階段。
根據干細胞產業鏈,干細胞領域形成了臍帶血庫、新藥篩選和細胞治療三大市場板塊。干細胞上游臍帶血保存是目前最成熟也最重要的產業化項目。目前中源協和、金衛醫療都有子公司從事臍帶血干細胞存儲業務。前者擁有天津市臍帶血造血干細胞庫,后者擁有北京和廣州兩地方臍帶血存儲業務牌照。臍帶血成為目前關注度較高的干細胞來源。衛生部2001年批準設立7家臍血庫,2002年又增設3家。目前臍帶血儲存只是干細胞產業的初級階段,未來產業化發展項目主要包括基因診斷試劑、基因藥物、干細胞產品以及干細胞移植。
目前國內尚無任何以藥物形式的干細胞治療產品上市銷售。目前國內各大細胞治療公司在做的主要是臍帶血干細胞、間充質干細胞,但是這一類干細胞治療在國內并沒有應許運用于臨床,更不應許收費,是一類違規的醫療行為。
我國干細胞產業涵蓋了包括上游—干細胞采集和儲存、中游—干細胞的增殖與藥物研發、下游—干細胞的治療應用的全產業鏈。經過近20年的發展,我國已形成了近百家不同規模的干細胞公司從事干細胞領域相關技術的研發、干細胞庫的建立和干細胞及相關產品的應用。2015年干細胞產業規模為300億,在未來一段時間干細胞產業將維持在25%以上的高復合增長。
第一章 干細胞相關概述 11
第一節 干細胞簡介 11
一、胚胎干細胞 11
二、成體干細胞 12
三、造血干細胞 12
四、神經干細胞 13
五、肌肉干細胞 13
六、骨髓間充質干細胞 13
第二節 干細胞基礎應用 14
一、內源性調控 14
二、外源性調控 15
三、干細胞的可塑性 16
第三節 干細胞分類與來源 16
一、全能干細胞 16
二、萬能干細胞 17
三、多能干細胞 17
四、專一性干細胞 17
第四節 人體干細胞 17
一、全功能干細胞 17
二、多功能干細胞 18
三、干細胞的效用 18
四、干細胞的發展 19
第五節 干細胞分離和獲取 19
第六節 干細胞研究的歷史情況 20
第七節 干細胞研究的意義 22
第二章 干細胞醫療 25
第一節 干細胞醫療 25
一、干細胞醫療原理 25
二、干細胞醫療方法及應用 25
三、干細胞醫療的優勢 25
四、干細胞醫療副作用 26
第二節 干細胞治療安全性分析 26
第三節 干細胞治療 26
一、干細胞移植技術 26
二、干細胞再生技術 26
第四節 干細胞治療病癥分析 27
一、干細胞治療糖尿病 27
二、干細胞治療免疫性疾病 27
三、干細胞治療小兒腦癱 28
四、干細胞治療腎病 28
第三章 全球干細胞醫療產業發展態勢分析 29
第一節 國際干細胞醫療產業發展環境分析 29
一、世界人口老齡化趨勢分析 29
二、世界人口健康狀況分析 31
三、全球主要疾病患病情況 32
四、全球醫療費用支出情況 32
五、世界經濟對醫療業影響 33
六、國際干細胞醫療政策分析 34
第二節 國際干細胞醫療產業現狀分析 34
一、全球干細胞行業發展歷程 34
二、全球干細胞的種類及應用 36
三、全球干細胞上市產品分析 37
四、全球干細胞在研產品分析 38
五、全球干細胞市場規模分析 39
第三節 國際干細胞主要國家和地區現狀分析 41
一、美國 41
(一)美國用多能干細胞培育新頭發 41
(二)美國研究稱重編程干細胞或能預防輻射后癌變 41
(三)美國加州干細胞管理機構啟動快速資助機制 42
(四)美國稱干細胞注射或造福盲人 42
二、日本 43
(一)日本干細胞研究機構面臨重組 43
(二)日本用干細胞培養出視神經細胞 43
(三)日本最新研究:人類牙髓干細胞能促受損神經再生 44
三、英國 44
(一)英國開展干細胞/基因治療肺癌臨床研究 44
(二)英國研究顯示干細胞療法有助中風患者康復 45
第四章 中國干細胞醫療產業發展環境分析 46
第一節 2015年中國宏觀經濟環境分析 46
一、中國GDP增長情況分析 46
二、工業經濟發展形勢分析 47
三、社會固定資產投資分析 47
四、全社會消費品零售總額 48
五、城鄉居民收入增長分析 49
六、居民消費價格變化分析 49
第二節 干細胞醫療行業政策環境分析 50
一、細胞醫療行業政策分析 50
二、《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》 51
三、《干細胞臨床實驗研究基地管理辦法(試行)》 51
四、《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則(試行)》 53
五、《國家重點研發計劃干細胞與轉化醫學重點專項實施方案》 54
六、《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》 55
第三節 干細胞醫療行業社會環境分析 57
一、中國居民健康理念不斷轉變 57
二、中國醫療信息化建設分析 57
第四節 干細胞醫療行業技術環境分析 59
一、中國科學家突破干細胞研究限制進入前沿 59
二、中國人工造血干細胞臨床應用啟動 60
三、首個干細胞治療脊髓損傷實驗在美獲批 60
四、干細胞技術入選國家重大科技專項 60
五、美國梅奧干細胞技術將進入中國臨床 61
第五章 中國醫療行業發展分析 63
第一節 醫療行業基本概述 63
一、醫療產業的定義 63
二、醫療行業產業鏈構成 63
三、醫療行業的產業特性 64
四、醫療市場的基本特征 65
第二節 中國醫療行業發展概況 66
一、中國醫療產業的形成背景 66
二、中國衛生事業發展階段分析 67
三、中國醫療衛生事業發展現狀 68
四、中國醫療衛生機構現狀分析 69
(一)機構數統計 69
(二)床位數統計 70
(三)診療人次統計 70
(四)出入院人數統計 71
五、2015年中國醫療改革 71
第三節 中國醫療行業存在的問題 72
一、中國醫療行業遺留的十大問題 72
二、民營醫療行業發展影響因素分析 73
三、中國醫療市場失靈問題分析 74
四、中國現行醫療保險制度問題分析 77
五、中國醫療器械行業存在問題分析 79
六、中國醫療行業資產管理面臨的難題 81
第四節 中國醫療行業發展的對策 83
一、仍需以市場機制為基礎 83
二、政府職能定位 87
三、醫療監管機制 88
四、醫療服務競爭 89
五、醫生收入分配 89
六、醫療保障制度 89
第六章 中國干細胞醫療產業發展剖析 90
第一節 中國干細胞行業特征分析 90
一、技術未成熟,商業化程度低 90
二、灰色地帶,行業不規范 90
三、市場需求大,前景廣闊 90
第二節 中國干細胞醫療行業概況 91
一、干細胞治療發展現狀 91
二、干細胞治療掀起中國醫療業狂潮 91
三、干細胞的研究和應用成為發展熱點 92
第三節 干細胞產業化發展進程 93
一、干細胞產業鏈構成分析 93
二、干細胞產業化發展基地建設 94
三、中國加快干細胞技術產業化發展 96
第四節 國內干細胞研究機構 96
一、科技部國家干細胞工程技術研究中心 96
二、細胞產品國家工程研究中心 97
三、人類胚胎干細胞國家工程研究中心 97
四、華南干細胞與再生醫學研究所 98
第五節 中國生物醫藥行業存在的問題 98
一、干細胞法律不足 98
二、干細胞治療監管存在漏洞 99
三、干細胞產業發展存在的問題 100
第七章 中國干細胞治療研究進展 102
第一節 中國干細胞臨床研究開展現狀 102
一、中國干細胞治療研究熱點 102
二、中國干細胞移植攻克血液病 104
三、中國干細胞治療研究取得重大進展 105
四、干細胞治療脊髓損傷 106
五、成體干細胞治療技術首獲國家科技進步獎 107
六、干細胞治療卵巢早衰進入臨床研究 107
第二節 臍帶血干細胞研究進展 108
一、造血干細胞治療血液病 108
二、臍帶血的治療功能 108
三、臍帶血干細胞庫發展分析 109
四、臍血移植的臨床應用 109
第八章 中國干細胞治療市場深度剖析 111
第一節 中國干細胞醫療市場現狀 111
一、干細胞醫療市場發展概況 111
二、中國干細胞市場規模分析 113
三、中國干細胞市場需求分析 113
四、中國干細胞市場發展影響因素 114
五、干細胞技術市場頻現無序亂象 115
第二節 干細胞治療細分領域深度研究 115
一、干細胞移植技術 115
二、干細胞再生技術 117
第三節 干細胞治療疾病臨床應用情況分析 117
一、干細胞治療神經系統疾病 117
二、干細胞治療免疫系統疾病 118
三、干細胞治療腎病 119
第九章 中國干細胞醫療行業消費者需求特征及趨勢分析 120
第一節 人口統計變量 120
一、中國人口出生率情況 120
二、中國人口年齡分布 120
三、中國人口老齡化進程 122
四、中國人口健康狀況 123
五、中國人口高發病及死亡率分析 125
第二節 地理統計變量 128
第三節 心理統計變量 132
第十章 中國干細胞醫療行業重點企業綜合競爭力分析 135
第一節 中源協和細胞基因工程股份有限公司 135
一、企業發展基本情況 135
二、干細胞醫療產品及業務 136
三、企業經營情況分析 137
四、企業銷售網絡分析 140
五、企業競爭優勢分析 141
六、企業發展戰略分析 143
第二節 中國臍帶血庫企業集團 145
一、企業發展基本情況 145
二、干細胞醫療產品和業務 145
三、企業經營情況分析 147
第三節 天津昂賽細胞基因工程有限公司 147
一、企業發展基本情況 147
二、干細胞醫療服務與產品 148
三、企業經營情況分析 149
四、企業競爭優勢分析 149
五、企業發展戰略分析 150
第四節 北京漢氏聯合生物技術股份有限公司 150
一、企業發展基本情況 150
二、干細胞醫療產品 151
三、企業經營情況分析 152
四、企業業務網絡分析 152
五、企業競爭優勢分析 153
第五節 四川新生命干細胞科技股份有限公司 154
一、企業發展基本情況 154
二、干細胞醫療產品及業務 155
三、醫療科研實力分析 155
四、企業發展戰略分析 157
五、企業發展動態分析 157
第六節 深圳市北科生物科技有限公司 158
一、企業發展基本情況 158
二、干細胞醫療業務 159
三、企業主要機構分布 160
四、企業競爭優勢分析 160
五、企業科研實力分析 161
第七節 山東省齊魯干細胞工程有限公司 162
一、企業發展基本情況 162
二、干細胞醫療產品和業務 163
三、企業技術優勢分析 164
四、科研設備與團隊建設 164
第八節 北京佳宸弘生物技術有限公司 165
一、企業發展基本情況 165
二、干細胞醫療業務 166
三、企業競爭優勢分析 167
四、企業資質情況分析 169
第九節 吉林大學通源生物工程有限公司 169
一、企業發展基本情況 169
二、干細胞醫療產品和業務 170
三、企業科研實力分析 170
第十節 上海市干細胞技術有限公司 171
一、企業發展基本情況 171
二、干細胞醫療產品和業務 171
三、企業資格認證情況 172
第十一章 2016-2021年中國干細胞醫療行業市場投資機會及風險分析 173
第一節 2016-2021年中國干細胞醫療投資環境分析 173
一、中國干細胞醫療市場宏觀經濟環境分析 173
二、中國干細胞醫療眾多課題待解 174
第二節 2016-2021年中國干細胞醫療投資機會分析 175
一、中國干細胞醫療投資吸引力研究 175
二、中國生物醫藥產業發展機遇與趨勢 175
三、與產業政策調整相關的投資機會分析 176
第三節 2016-2021年中國干細胞醫療投資風險預警 178
一、宏觀調控政策風險 178
二、宏觀經濟風險 178
三、市場風險 179
四、醫療技術風險 179
第四節 2016-2021年中國干細胞醫療投資策略分析 180
第十二章 2016-2021年中國干細胞醫療產業前景預測分析 181
第一節 2016-2021年中國醫療行業發展前景展望 181
一、中國醫療市場化商業前景廣闊 181
(一)醫療器械產業前景廣闊 181
(二)精準醫療產業前景廣闊 182
(三)移動醫療產業前景廣闊 182
二、醫藥產業迎關鍵利好政策 184
三、中國醫療行業發展潛力巨大 184
(一)內生性驅動力推動醫療市場持續增長 184
(二)政府投入增加助推醫療需求快速釋放 185
四、民營醫院進入發展黃金期 185
五、中國高端醫療服務市場擴大 186
(一)高端醫療服務的需求增長 186
(二)高端醫療服務的發展新趨勢 187
第二節 2016-2021年中國干細胞醫療行業發展趨勢 188
一、干細胞治療的應用前景 188
二、干細胞行業發展趨勢 189
三、干細胞產業前景預測 190
第十三章 中國干細胞醫療行業市場研究成果及建議 192
第一節 干細胞醫療行業市場研究成果 192
一、重編程干細胞或能預防輻射后癌變 192
二、干細胞培養新方法籌建安全“防護墻” 192
三、碳納米物質“狙擊”腫瘤干細胞 192
四、干細胞首次被誘導成三維迷你肺 192
五、區域選擇性多能干細胞被發現 193
六、范祖森發布癌癥干細胞重要發現 193
七、激活休眠神經干細胞信號獲揭示 193
八、我國首例異基因干細胞移植成功 193
第二節 中國干細胞醫療行業市場戰略建議 193
一、產業發展的關鍵技術亟需突破和完善 193
二、干細胞產業化需探索多種業務模式 194
三、產業化發展仍需加強行業內協作 195
四、需建立一套完善的行業標準規范 195
圖表目錄
圖表 1 2016年世界人口排名前十的國家 29
圖表 2 2002-2050年世界老年人口總量變化情況 30
圖表 3 1950-2050年世界80歲以上人口數量增長趨勢 31
圖表 4 世界人口健康狀況結構圖 32
圖表 5 全球每年重大疾病患病人數統計 32
圖表 6 全球國家人均醫療支出排名統計 33
圖表 7 2014-2016年世界銀行統計的GDP增長率及預測值 33
圖表 8 全球干細胞研究及政府監管發展歷程統計 34
圖表 9 全球臨床試驗及治療中所使用的干細胞種類 36
圖表 10 全球干細胞技術在各疾病種類中的臨床應用 37
圖表 11 全球部分已上市干細胞藥物產品情況 38
圖表 12 部分處于臨床后期的干細胞療法在研產品情況 38
圖表 13 2011-2021年全球干細胞市場規模增長趨勢圖 40
圖表 14 全球干細胞市場分布結構圖 40
圖表 15 2011-2015年中國國內生產總值及增長速度 46
圖表 16 2014-2015年中國國內生產總值及構成 46
圖表 17 2011-2015年中國工業增加值及增長速度 47
圖表 18 2011-2015年中國固定資產投資及增長速度 48
圖表 19 2011-2015年中國社會消費品零售總額及增長速度 48
圖表 20 2011-2015年中國居民人均可支配收入及增長速度 49
圖表 21 中國干細胞醫療行業相關政策法規 50
圖表 22 2011-2015年城鎮居民及農村居民人均醫療保健支出情況統計 57
圖表 23 2011-2015年中國醫療行業信息化投入規模統計 58
圖表 24 醫療產業的組成 64
圖表 25 2011-2015年中國醫療機構數量統計 70
圖表 26 2011-2015年中國醫療衛生機構床位數量統計 70
圖表 27 2011-2015年中國醫療衛生機構診療量統計 70
圖表 28 2011-2015年中國醫療衛生機構出入院人數統計 71
圖表 29 干細胞治療病例及費用情況 91
圖表 30 干細胞產業鏈構成圖 93
圖表 31 2011-2015年中國干細胞市場規模增長趨勢圖 113
圖表 32 2011-2015年中國人口出生率變化趨勢圖 120
圖表 33 2011-2015年中國人口總量趨勢圖 121
圖表 34 2015年中國人口數及構成情況 121
圖表 35 2011-2015年中國女性人口數量變化趨勢圖 122
圖表 36 2011-2015年中國60歲和65歲以上老年人口數量及占比統計 122
圖表 37 中國城市七歲以下兒童身體發育情況 123
圖表 38 中國農村七歲以下兒童身體發育情況 124
圖表 39 2011-2015年中國人口死亡率情況 126
圖表 40 城市居民主要疾病死亡率及構成情況 126
圖表 41 中國農村居民主要疾病死亡率及構成情況 127
圖表 42 造血干細胞移植患者心理變化情況 132
圖表 43 中源協和細胞基因工程股份有限公司發展歷史沿革 135
圖表 44 2015年中源協和干細胞生物工程股份有限公司分行業分產品情況表 138
圖表 45 2015年中源協和干細胞生物工程股份有限公司業務結構情況 139
圖表 46 2011-2016年中源協和干細胞生物工程股份有限公司收入及利潤統計 139
圖表 47 中源協和細胞資源庫儲存服務和收費情況 140
圖表 48 中源協和公司自體庫覆蓋的16個省市新生嬰兒數量 141
圖表 49 2012-2016財年中國臍帶血庫企業集團經營情況 147
圖表 50 天津昂賽細胞基因工程有限公司基本情況 148
圖表 51 天津昂賽細胞基因工程有限公司收入及利潤情況 149
圖表 52 2014-2015年北京漢氏聯合生物技術有限公司經營情況 152
圖表 53 北京漢氏聯合生物技術有限公司各地機構分布 152
圖表 54 四川新生命干細胞科技股份有限公司基本情況 155
圖表 55 四川新生命干細胞科技股份有限公司干細胞業務情況 155
圖表 56 深圳市北科生物科技有限公司基本情況 159
圖表 57 深圳市北科生物科技有限公司分支機構 160
圖表 58 深圳市北科生物科技有限公司研發機構 161
圖表 59 深圳市北科生物科技有限公司部分研發項目 161
圖表 60 山東省齊魯干細胞工程有限公司基本情況 163
圖表 61 北京佳宸弘生物技術有限公司基本情況 166
圖表 62 吉林大學通源生物工程有限公司基本情況 170
圖表 63 吉林大學通源生物工程科研室 170
圖表 64 上海市干細胞技術有限公司基本情況 171
圖表 65 上海市干細胞技術有限公司資質認證情況 172
圖表 66 2016-2021年中國干細胞市場規模預測趨勢圖 191
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